Questões de Concurso
Sobre farmácia
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Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341095
Farmácia
Foi realizado o desenvolvimento de um método para
análise de tamanho de partícula de um insumo farmacêutico
ativo por difração laser utilizando dispersão por via úmida.
Com as mesmas condições do método, quando analisadas
amostras de matérias-primas do insumo, foi observada uma
alta variabilidade nos resultados. Com isso, foi necessária
uma otimização do método. Para essa otimização podem
ser considerados os seguintes fatores, como possíveis
fontes de variabilidade:
I – Meio dispersante.
II – Concentração da amostra.
III – Pureza química do padrão de referência.
IV – Faixa de obscuração.
Das afirmativas acima:
I – Meio dispersante.
II – Concentração da amostra.
III – Pureza química do padrão de referência.
IV – Faixa de obscuração.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341093
Farmácia
Em relação à técnica de medição do tamanho de
partícula de insumos farmacêuticos por difração laser, NÃO
é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341092
Farmácia
Em relação ao desenvolvimento de método de dissolução para formas farmacêuticas sólidas, avalie se são
verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I – A utilização de água como meio de dissolução é recomendada especialmente para fármacos que se dissolvam de maneira dependente do pH do meio.
II - O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do fármaco e da capacidade em manter a condição sink.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da avaliação de lotes produzidos com alterações deliberadas dos atributos farmacêuticos.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I – A utilização de água como meio de dissolução é recomendada especialmente para fármacos que se dissolvam de maneira dependente do pH do meio.
II - O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do fármaco e da capacidade em manter a condição sink.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da avaliação de lotes produzidos com alterações deliberadas dos atributos farmacêuticos.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341091
Farmácia
A figura abaixo apresenta as curvas de calorimetria diferencial exploratória (DSC) e de análise termogravimétrica
(TGA) de duas formas sólidas de um insumo farmacêutico
ativo (IFA). Sobre a fi gura, pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341090
Farmácia
A figura abaixo apresenta os padrões experimentais de
difração de raios X de pó (DRXP) de 5 amostras (A1, A2, A3,
A4 e A5), obtidos nas mesmas condições de análise, de um
insumo farmacêutico ativo (IFA). A partir destes resultados,
pode-se interpretar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341089
Farmácia
O estudo de degradação forçada permite a geração de
produtos de degradação através da exposição do insumo
farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse. Sobre esse estudo é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341088
Farmácia
Durante o processo de fabricação de comprimidos, é
possível observar alterações físicas no estado sólido do
fármaco. Essas modificações induzidas por processo podem resultar de diversas interações e condições durante as
etapas de produção, desde a mistura dos componentes até
a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas
induzidas por processo, é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341087
Farmácia
Um determinado medicamento, cujo insumo farmacêutico ativo é classificado como classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, está em redesenvolvimento tecnológico para atingir melhorias em seu perfil de dissolução.
A estratégia da alteração pós-registro é a alteração da rota
produtiva, alterando o processo de compressão direta para
granulação úmida em granulador de alto cisalhamento com
secagem em leito fluidizado. Considerando a natureza
desta alteração pós-registro, são requisitos para a mudança
os abaixo relacionados, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341086
Farmácia
A técnica de cromatografia em camada delgada pode
ser utilizada para a identificação de fármacos e de suas
substâncias relacionadas. Sobre essa técnica, avalie se
são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I- o princípio da análise de cromatografia em camada delgada baseia-se no fato de que as moléculas sob investigação são transportadas pela fase móvel e se movem através da fase estacionária em taxas variáveis.
II- quanto menor for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
III- quanto maior for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
IV- a cromatografia de camada delgada é empregada apenas para análises qualitativas de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Uma vez que as moléculas de interesse permanecem aderidas à fase estacionária, sua quantificação não é possível.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
I- o princípio da análise de cromatografia em camada delgada baseia-se no fato de que as moléculas sob investigação são transportadas pela fase móvel e se movem através da fase estacionária em taxas variáveis.
II- quanto menor for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
III- quanto maior for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
IV- a cromatografia de camada delgada é empregada apenas para análises qualitativas de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Uma vez que as moléculas de interesse permanecem aderidas à fase estacionária, sua quantificação não é possível.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341085
Farmácia
Sobre a técnica de difração de raios X para a caracterização de fármacos é INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341084
Farmácia
Considere os resultados de estabilidade de um lote um dado medicamento apresentado nas tabelas abaixo e o
seguinte contexto de histórico de desenvolvimento:
a. O insumo farmacêutico ativo presente neste medicamento apresentou degradação por hidrólise e por oxidação em estudos anteriores de degradação forçada.
b. O insumo farmacêutico ativo é fotoestável.
c. O projeto visa o registro sanitário de um medicamento no Brasil.
d. A indústria que fará a manufatura deste medicamento dispõe de equipamentos de emblistamento em materiais termomoldáveis e não possui equipamentos para emblistamento em materiais formados a frio.
e. O método utilizado no estudo de estabilidade é uma técnica cromatográfica, com leitura por UV a 310 nm, e é indicativo de estabilidade.
Os resultados estão descritos na tabela abaixo:
Com base nessas informações, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I - O estudo de estabilidade apresentado pode, por si só, respaldar o pedido de prazo de validade de 24 meses para acondicionamento em temperatura ambiente.
II - O estudo de estabilidade acelerada está aprovado, uma vez que o teor do IFA e das substâncias relacionadas se mantém dentro dos limites especificados.
III - O estudo de estabilidade acelerada está reprovado e o de longa duração está aprovado até a frequência de 12 meses.
IV - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, blísteres formados com os materiais PVC âmbar ou policlorotrifluoretileno branco opaco (PCTFE) e selados com lâmina de alumínio 0,20 mm são boas alternativas para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
V - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada cloreto de polivinila/polietileno/ cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVdC), é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VI - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada contendo poliamida orientada, alumínio e PVC (OPA/ALU/PVC) selado com lâmina de alumínio é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VII - Considerando a compatibilidade dos materiais de embalagem primária alternativos e a capacidade industrial instalada, os blísteres de PVC/PE/PVdC são mais adequados. Os blísteres de OPA/ALU/PVC requerem investimentos industriais.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
a. O insumo farmacêutico ativo presente neste medicamento apresentou degradação por hidrólise e por oxidação em estudos anteriores de degradação forçada.
b. O insumo farmacêutico ativo é fotoestável.
c. O projeto visa o registro sanitário de um medicamento no Brasil.
d. A indústria que fará a manufatura deste medicamento dispõe de equipamentos de emblistamento em materiais termomoldáveis e não possui equipamentos para emblistamento em materiais formados a frio.
e. O método utilizado no estudo de estabilidade é uma técnica cromatográfica, com leitura por UV a 310 nm, e é indicativo de estabilidade.
Os resultados estão descritos na tabela abaixo:
Com base nessas informações, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I - O estudo de estabilidade apresentado pode, por si só, respaldar o pedido de prazo de validade de 24 meses para acondicionamento em temperatura ambiente.
II - O estudo de estabilidade acelerada está aprovado, uma vez que o teor do IFA e das substâncias relacionadas se mantém dentro dos limites especificados.
III - O estudo de estabilidade acelerada está reprovado e o de longa duração está aprovado até a frequência de 12 meses.
IV - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, blísteres formados com os materiais PVC âmbar ou policlorotrifluoretileno branco opaco (PCTFE) e selados com lâmina de alumínio 0,20 mm são boas alternativas para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
V - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada cloreto de polivinila/polietileno/ cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVdC), é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VI - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada contendo poliamida orientada, alumínio e PVC (OPA/ALU/PVC) selado com lâmina de alumínio é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VII - Considerando a compatibilidade dos materiais de embalagem primária alternativos e a capacidade industrial instalada, os blísteres de PVC/PE/PVdC são mais adequados. Os blísteres de OPA/ALU/PVC requerem investimentos industriais.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341080
Farmácia
A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de
2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação
complementares a medicamentos experimentais, adota
diversas definições, sendo correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341078
Farmácia
O programa de estabilidade de acompanhamento faz
parte das boas práticas de fabricação. Sobre o programa
de estabilidade, pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341077
Farmácia
A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais
de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade.
Sobre as análises realizadas em controle de qualidade,
pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341074
Farmácia
A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de
Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio
do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o
vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica
da qualidade para fins de registro de medicamentos, é
INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341069
Farmácia
Avalie se as afirmações abaixo são verdadeiras(V) ou
falsas(F) quanto aos estudos de fotoestabilidade:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341068
Farmácia
De acordo com o Guia número 28 de 11 de novembro
de 2019, o estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e de medicamentos tem o objetivo de fornecer
evidências sobre como a qualidade dos produtos varia ao
longo do tempo, quando sob influência de diversos fatores
ambientais. Sobre os estudos de estabilidade de medicamentos, de acordo com a RDC 318 de 06 de novembro de
2019, é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341063
Farmácia
Avalie os resultados abaixo, conforme o preconizado pela RDC 318 de 6 de novembro de 2019, que estabelece os
critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos,
e dá outras providências.
Resultados de estudo de estabilidade acelerada (40°C ± 2°C / 75% UR ± 5% UR) do medicamento X 150 mg/comprimidos
Sobre o estudo de estabilidade acima, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I – O medicamento X apresenta queda de teor no estudo de estabilidade acelerada. Por este motivo o estudo de estabilidade está reprovado.
II – É uma hipótese plausível que a SR 02 seja oriunda unicamente da síntese do IFA do medicamento.
III – É uma hipótese plausível que a SR 01 seja oriunda da degradação do fotolítica do IFA.
IV – Pelo conjunto dos resultados, pode-se concluir que o estudo de estabilidade acelerada atende aos requisitos para sua aprovação em conformidade com a zona climática II.
V – O estudo está aprovado frente aos requisitos da RDC 318/2019.
VI – Os resultados do ensaio de dissolução nas frequências de 3 e 6 meses estão reprovados em primeiro estágio.
De cima para baixo a ordem correta é:
Resultados de estudo de estabilidade acelerada (40°C ± 2°C / 75% UR ± 5% UR) do medicamento X 150 mg/comprimidos
Sobre o estudo de estabilidade acima, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I – O medicamento X apresenta queda de teor no estudo de estabilidade acelerada. Por este motivo o estudo de estabilidade está reprovado.
II – É uma hipótese plausível que a SR 02 seja oriunda unicamente da síntese do IFA do medicamento.
III – É uma hipótese plausível que a SR 01 seja oriunda da degradação do fotolítica do IFA.
IV – Pelo conjunto dos resultados, pode-se concluir que o estudo de estabilidade acelerada atende aos requisitos para sua aprovação em conformidade com a zona climática II.
V – O estudo está aprovado frente aos requisitos da RDC 318/2019.
VI – Os resultados do ensaio de dissolução nas frequências de 3 e 6 meses estão reprovados em primeiro estágio.
De cima para baixo a ordem correta é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |
Q3341051
Farmácia
Uma das análises fundamentais na avaliação de ingredientes farmacêuticos é a avaliação de impurezas. Um
desafio especial é a determinação de substâncias relacionadas, visto que na maioria das vezes há uma relação
estrutural muito forte com o fármaco, tornando a separação
cromatográfica complexa. Um exemplo interessante é a
cetirizina (CTZ), antagonista H1 mostrada abaixo. A CTZ
tem sete relacionados principais, sendo mostrados abaixo
quatro relacionados, as substâncias de (A), (D), (F) e (G).
O cromatograma mostrado abaixo corresponde à injeção
de MR da CTZ e de todos os relacionados. As condições
cromatográficas específicas foram as do uso de coluna C18,
gradiente acetonitrila água, com detecção por arranjo de
diodos. A CTZ corresponde ao pico (4).:
A correlação entre as substâncias (A), (D), (F) e (G) e os picos assinalados no cromatograma é:
A correlação entre as substâncias (A), (D), (F) e (G) e os picos assinalados no cromatograma é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |
Q3341049
Farmácia
Para a realização da análise teor de produtos farmacêuticos por Clae é fundamental avaliar a adequação do
sistema analítico. É correto afirmar sobre a avaliação de
adequação de sistema, no caso específico das cinco substâncias apreendidas na farmácia de manipulação que:
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