Questões de Concurso sobre Farmácia

Q3264680

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264680 Farmácia

A fabricação em uma instalação multiproduto pode ser aceitável quando as seguintes considerações e medidas, ou equivalentes (conforme apropriado ao tipo de produto envolvido), fizerem parte de uma estratégia de controle efetiva para evitar a contaminação cruzada; assinale a INCORRETA.

A

Conhecimento das principais características de todas as células, organismos e quaisquer agentes adventícios manipulados na mesma instalação (por exemplo, patogenicidade, detectabilidade, persistência e suscetibilidade à inativação).

B

Produção caracterizada por múltiplos pequenos lotes de diferentes materiais de partida, fatores como estado de saúde dos doadores e risco de perda total do medicamento devem ser considerados para a aceitação de trabalho concorrente durante o desenvolvimento da estratégia de controle.

C

Produtos, equipamentos, equipamentos auxiliares (por exemplo, para calibração e validação) e itens descartáveis devem ser movimentados e removidos dessas áreas, de maneira a evitar a contaminação de outras áreas, outros produtos e diferentes estágios do produto (por exemplo, a fim de evitar a contaminação de produtos inativados ou produtos derivados de toxoides com produtos não inativados).

D

Monitoramento ambiental, específico para o micro-organismo utilizado na fabricação, deve ser realizado exclusivamente na área de fabricação, durante a fabricação e após a conclusão da limpeza e descontaminação. Também deve ser dada atenção aos riscos decorrentes do uso de determinados equipamentos de monitoramento (por exemplo, monitoramento de partículas no ar) em áreas que lidam com organismos vivos e/ou formadores de esporos.

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Q3264677

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264677 Farmácia

A disseminação pelo ar dos micro-organismos patogênicos manipulados na produção deve ser evitada. Nas áreas utilizadas para a produção de produtos em campanha, as instalações e a disposição dos equipamentos devem permitir limpeza e sanitização rigorosas após a produção e, quando necessário, a descontaminação eficaz através de esterilização e/ou fumigação. Considerando que todos os processos e equipamentos utilizados devem ser validados e qualificados, assinale a alternativa INCORRETA.

A

Quando se tratar de Bacillus anthracis, Clostridium botulinum e Clostridium tetani, devem ser utilizadas instalações isoladas comuns para esses produtos.

B

Produtos biológicos provenientes de micro-organismos esporulados devem ser manipulados em instalações exclusivas para esse grupo de produtos, até finalizar o processo de inativação.

C

Quando em uma instalação ou um conjunto de instalações são realizadas preparações de micro-organismos esporulados para produção em campanha, somente um produto deverá ser produzido de cada vez.

D

Os micro-organismos vivos devem ser manipulados em equipamentos e com procedimentos que assegurem a manutenção da pureza das culturas. O operador deve estar protegido da contaminação com os micro-organismos vivos manipulados.

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Q3264676

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264676 Farmácia

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.

A

Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e não precisam ser autorizados pela autoridade sanitária competente.

B

Os métodos utilizados para esse fim não precisam ser validados para a eliminação do risco viral e devem estar autorizados pela autoridade sanitária competente.

C

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos anteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

D

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível, que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

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Q3264675

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264675 Farmácia

A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Quando a água usada no processo for tratada pelo fabricante, o sistema de tratamento não precisa ser validado e monitorado.

B

Quando os resultados dos testes analíticos da água estiverem fora dos limites estabelecidos, as causas devem ser apuradas e ações preventivas e corretivas devem ser implementadas e registradas.

C

Quando o fabricante de um insumo farmacêutico ativo não estéril pretende comercializá-lo para a fabricação de medicamentos estéreis, a água utilizada nas etapas finais de isolamento e purificação deve ser monitorada e controlada quanto à contagem microbiana total e endotoxinas.

D

Quando a qualidade da água potável for insuficiente para assegurar a qualidade do insumo farmacêutico ativo e especificações químicas e/ou microbiológicas mais restritas da água forem necessárias, devem ser estabelecidas especificações adequadas para os atributos físico-químicos, contagem total de micro-organismos e/ou endotoxinas.

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Q3264672

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264672 Farmácia

Os métodos analíticos devem sempre ser validados. Sabe-se que um laboratório que estiver usando um método analítico e que não realizou a validação original, deverá verificar a adequabilidade do método de teste durante sua transferência. Todos os testes descritos no registro ou na especificação deverão ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Sobre validações aplicadas à indústria farmacêutica, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As verificações e os testes realizados com as substâncias químicas de referência devem ser proporcionais ao seu uso e aos dados de estabilidade disponíveis.

B

O uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido, mesmo que sua rastreabilidade até as substâncias químicas de referência tenha sido demonstrada e documentada.

C

Os reagentes de laboratório, as soluções, as substâncias químicas de referência e os meios de cultura devem ser identificados com a data de preparação e abertura, bem como a assinatura da pessoa que os preparou.

D

Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, elas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.

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Q3264670

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264670 Farmácia

O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) referente à coleta de amostras, às especificações, à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. De acordo com a RDC nº 658/2022, são considerados requerimentos básicos do controle de qualidade, EXCETO:

A

Os registros (manuais ou por meio eletrônico) devem ser feitos demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram, de fato, realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e investigados.

B

Os produtos acabados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa em conformidade com o descrito no registro ou na autorização para uso em ensaio clínico. Os componentes não precisam ter a pureza exigida, devendo apenas estar em recipientes apropriados.

C

Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, por uma pessoa delegada pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica, de que este está em conformidade com os requerimentos das autorizações relevantes.

D

Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram formalmente avaliados em relação à especificação, e incluir a revisão e a avaliação da documentação relevante de produção e uma avaliação dos desvios dos procedimentos especificados.

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Q3264668

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264668 Farmácia

De acordo com a RDC nº 658/2022, assinale a definição INCORRETA.

A

Contenção: ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido.

B

Ação corretiva: medidas adotadas, que remetem à mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

C

Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de referência.

D

Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

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Q3264642

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264642 Farmácia

Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:

A

Estudo de estresse.

B

Matrização (matrixing).

C

Agrupamento (bracketing).

D

Estudo de estabilidade de longa duração.

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Q3264639

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264639 Farmácia

Uma indústria farmacêutica produz um anti-inflamatório de uso agudo, embalado em cartelas individuais (embalagem primária) dentro de uma embalagem múltipla contendo 500 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. De acordo com a regulamentação vigente e o caso hipotético apresentado, a empresa deverá disponibilizar na embalagem múltipla, no mínimo, o seguinte número de bulas:

A

25.

B

50.

C

100.

D

200.

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Q3264638

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264638 Farmácia

Certo farmacêutico recebe um paciente que trouxe um medicamento fracionado, retirado da embalagem original. O paciente afirma que comprou o produto em farmácia de manipulação e quer garantir que o medicamento segue as normas da Anvisa. Com base na RDC nº 768/2022, assinale a alternativa correta sobre os requisitos obrigatórios para medicamentos fracionados.

A

É facultada a inclusão da expressão “exija a bula” ou “exija o folheto informativo” em cada rótulo de embalagem primária fracionada.

B

No rótulo da embalagem primária é proibido utilizar abreviação da via de administração, mesmo quando há limitação de espaço na área de impressão.

C

A embalagem primária fracionável deve conter a expressão “embalagem fracionável”, impressa em caixa alta e cor azul, destacada na parte superior da embalagem.

D

A embalagem primária do medicamento fracionado pode omitir a data de validade e a via de administração, desde que a informação conste na embalagem secundária.

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Q3264637

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264637 Farmácia

Determinada empresa farmacêutica lançou um novo medicamento de venda sob prescrição médica e recebeu uma notificação da Anvisa exigindo a inclusão de um alerta de segurança na bula. De acordo com as diretrizes da Anvisa, a forma correta de apresentar esse alerta é:

A

Disponibilizar o alerta apenas no bulário eletrônico, sem necessidade de inserção na bula física.

B

Destacar o alerta dentro da seção de advertências e precauções, utilizando negrito, caixa alta e cor azul Pantene 245.

C

Apresentar o alerta de segurança em formato retangular com fundo preto, após a parte de identificação do medicamento.

D

Incluir na caixa do medicamento um quadro com fundo vermelho e a palavra “perigo”, em letras brancas, antes da denominação comum brasileira.

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Q3264632

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264632 Farmácia

O Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) deve garantir que todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento sejam conduzidas conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela Anvisa. Sobre os requisitos desse SQF, nos termos das normativas em vigor da Anvisa, assinale a afirmativa correta.

A

O desenvolvimento de um SQF deve seguir um modelo padronizado, independentemente do porte e da complexidade das atividades da empresa.

B

A quarentena de insumos e produtos acabados pode ser realizada sem segregação física, desde que haja controle documental que impeça sua utilização antes da liberação.

C

As BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

A certificação de um lote pode ser realizada sem a revisão completa dos registros de produção e controle de qualidade, desde que não tenham sido identificados desvios críticos na linha de produção.

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Q3264631

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264631 Farmácia

Na Hemobrás, a fabricação de medicamentos biológicos requer o rigoroso cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), as quais foram estabelecidas pela RDC nº 658/2022 da Anvisa. Sobre as definições fundamentais apresentadas na referida normativa, é correto afirmar que:

A

A ação corretiva se refere a medidas adotadas de forma proativa para evitar a ocorrência de desvios ou não conformidades, eliminando suas causas antes que ocorram.

B

A quarentena se refere ao armazenamento definitivo de matérias-primas e produtos acabados em áreas separadas para posterior descarte, impedindo seu reaproveitamento.

C

O desvio se refere ao não cumprimento de requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

D

A contaminação cruzada é a introdução de impurezas químicas ou microbiológicas em um medicamento durante sua fabricação, armazenamento ou transporte, sem relação com outros produtos ou substâncias.

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Q3264630

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264630 Farmácia

A respeito do controle da contaminação microbiológica nos sistemas de armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A manutenção de um fluxo de circulação turbulento no sistema de distribuição de água reduz a probabilidade de formação de biofilmes.
( ) Sistemas mantidos aquecidos em temperaturas entre 65 e 80°C são autosanitizantes e, portanto, menos susceptíveis à contaminação microbiológica. Em sistemas mantidos em altas temperaturas, agentes químicos são mais utilizados com o propósito de limpeza, durante as paradas de fábrica.
( ) O crescimento de micro-organismos pode ser inibido por radiação ultravioleta, sanitização periódica do sistema com vapor puro, sanitização química rotineira usando ozônio, entre outros.

A sequência está correta em

A

V, V, V.

B

F, V, F.

C

V, F, F.

D

F, F, V.

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Q3264629

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264629 Farmácia

A hemovigilância é um conjunto de procedimentos de controle de qualidade que visa garantir a segurança e a eficácia dos hemoderivados, incluindo o concentrado de hemácias. Dentre os aspectos avaliados na inspeção visual desse produto, é necessário verificar a integridade do recipiente e a presença de alterações que possam comprometer sua qualidade e segurança. De acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, os parâmetros avaliados na inspeção visual do concentrado de hemácias incluem, EXCETO:

A

Alteração de cor.

B

Presença de coágulos.

C

Lipemia do sobrenadante.

D

Osmolaridade do meio de conservação.

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Q3264628

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264628 Farmácia

No controle de qualidade dos soros imuno-hematológicos, cada reagente deve apresentar características específicas para garantir a correta identificação dos grupos sanguíneos. Sobre as características do soro anti-A, é correto afirmar que:

A

Deve reconhecer exclusivamente o antígeno B na membrana eritrocitária, ter coloração amarela e apresentar um título mínimo de 310, além de avidez de até 15 segundos.

B

Deve reconhecer exclusivamente os antígenos A e B na membrana eritrocitária, apresentar coloração verde e possuir título mínimo de 55 para garantir sua eficácia na tipagem sanguínea.

C

Deve reconhecer apenas o antígeno A na membrana eritrocitária, apresentar coloração azul, possuir reatividade mínima de 3+ com hemácias A1, título 256 e escore 72, garantindo a confiabilidade da reação.

D

Deve reconhecer o antígeno A na membrana eritrocitária, podendo apresentar coloração incolor ou verde, com título 57 e reatividade mínima de 2+ com hemácias A1, garantindo um nível adequado de detecção.

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Q3264627

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264627 Farmácia

Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico envolve um monitoramento estruturado e progressivo para garantir a confiabilidade e a robustez do sistema. Sobre esse processo, assinale a afirmativa correta.

A

A Fase 3 da QD consiste na verificação pontual da qualidade da água ao final do primeiro ciclo anual de operação, permitindo ajustes nos parâmetros do sistema caso necessário.

B

A Fase 2 da QD é opcional e pode ser omitida caso a empresa comprove, por meio de um estudo estatístico preliminar, que a água atende aos padrões estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).

C

A QD deve ser realizada apenas quando há uma alteração significativa no sistema, sendo dispensável se os testes iniciais indicarem conformidade com as especificações microbiológicas e físico-químicas.

D

Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.

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Q3264626

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264626 Farmácia

Segundo o guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, são considerados requisitos essenciais para os materiais de construção dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, EXCETO:

A

Documentação detalhada de todos os componentes do sistema.

B

Acabamento interno liso para evitar fissuras e depósitos de resíduos.

C

Uso preferencial de aço inoxidável 304 devido à sua alta resistência à corrosão.

D

Compatibilidade com a temperatura e substâncias químicas utilizadas no sistema.

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Q3264625

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264625 Farmácia

Considerando as diretrizes do guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A

O crescimento microbiano pode ser controlado com sanitização química e térmica, além do uso de radiação ultravioleta.

B

O sistema de distribuição de água farmacêutica deve possuir anel de circulação contínua para reduzir a proliferação microbiana.

C

A sanitização térmica do sistema de purificação de água é sempre a primeira escolha, pois evita a necessidade de descarte de água após a sanitização química.

D

A osmose reversa é um processo sem risco de contaminação microbiológica e pode substituir completamente a destilação na produção de água para injetáveis.

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Q3264624

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264624 Farmácia

Considerando o disposto no guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, analise as afirmativas a seguir.

I. O cloreto de polivinila (PVC) é um material sanitário recomendado para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico.
II. Os filtros de barreira acumulam micro-organismos, favorecendo biofilmes e endotoxinas, e não devem ser usados nos anéis de distribuição ou pontos de uso para controle da biocontaminação.
III. O aço inoxidável de classificação 316L é frequentemente utilizado na construção de sistemas de armazenamento e distribuição de água devido à sua resistência à corrosão.

Está correto o que se afirma apenas em

A

III.

B

I e II.

C

I e III.

D

II e III.

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