Questões de Concurso

O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.

RDC, sigla para Resolução da Diretoria Colegiada, é um tipo de regulamentação técnica, proposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). As RDC’s estabelecem processos regulatórios, práticas e padrões de qualidade para produtos e serviços sob regulamentação da agência. Isto inclui medicamentos, cosméticos, produtos e estabelecimentos de saúde, alimentos, entre outros. A RDC 306, de 07/12/2004, dispõe sobre:

O radiofarmacêutico que atua na radiofarmácia hospitalar deve tomar os devidos cuidados na manipulação dos radiofármacos, sendo importante respeitar os requisitos de proteção radiológica e os procedimentos de boas práticas de fabricação, para garantia da qualidade dos radiofármacos. Neste contexto, marque a afirmativa correta conforme as legislações adequadas vigentes.

No serviço de medicina nuclear, o radiofarmacêutico manipula fontes radioativas não seladas, recebendo uma dose significante de radiação nas mãos. Por isso as doses devem ser controladas para que os níveis limites não sejam atingidos. De acordo com a norma CNEN NN 3.01, que trata das Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica, a dose equivalente máxima anual que o Indivíduo Ocupacionalmente Exposto (IOE) pode receber nas extremidades é de:

As preparações elaboradas apenas em farmácias ou hospitais, seguindo prescrição médica que especifica os componentes, as quantidades e a forma farmacêutica, são nomeadas: