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Q1004156

Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica ,

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004156 Farmácia

Durante a inspeção da ANVISA de Boas Práticas Clínicas ao centro de pesquisa para ensaios clínicos com medicamentos, as observações encontradas são classificadas da seguinte forma. Escolha a opção em que todos os itens são verdadeiros.

Alternativas

Críticas; grandes; pequenas, informativos, indeterminada.

Graves; grandes; pequenas, informativos, nada consta.

Críticas; maiores; menores, informativos, indeterminada.

Graves; grandes; pequenas, informativos, indeterminada.

Críticas; maiores; menores, informativos, nada consta.

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Q1004155

Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica ,

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004155 Farmácia

A instrução normativa Nº 20, de 02 de outubro de 2017, da ANVISA, dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos. Marque a opção correta com relação às etapas que compõem o processo de inspeção.

Alternativas

Comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com a equipe do estudo; visita às instalações, se aplicável; análise documental e reunião de fechamento.

Comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com os participantes de pesquisa; visita às instalações, se aplicável; análise documental e reunião de fechamento.

Verificação da necessidade de inspeção junto ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com a equipe do estudo; visita às instalações, se aplicável; análise documental e reunião de fechamento.

Verificação da necessidade de inspeção junto ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com os participantes de pesquisa; visita às instalações, se aplicável; análise documental e reunião de fechamento.

Verificação da necessidade de inspeção junto ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com a equipe do estudo; visita às instalações, se aplicável; reunião com os participantes de pesquisa e reunião de fechamento.

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Q1004154

Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica ,

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004154 Farmácia

Assinale a alternativa correta quanto ao delineamento do ensaio clínico randomizado cego.

Alternativas

Nesse tipo de estudo, o investigador aplica uma intervenção e observa os seus efeitos apenas sobre um desfecho.

Nesse tipo de estudo, geralmente o custo é elevado, demanda tempo e nunca expõe os participantes a potenciais danos.

Nesse tipo de estudo os potenciais participantes não deveriam ser excluídos, mesmo se o tratamento ou a intervenção controle não forem seguros para eles.

Nesse tipo de estudo, as duas características mais importantes da randomização são: que ela deve realmente alocar tratamentos aleatoriamente e que as alocações devem ser invioláveis.

Nesse tipo de estudo, o delineamento é em paralelo e intergrupos que inclui um grupo que recebe uma intervenção a ser testada e um grupo controle que sempre receberá um tratamento não ativo (um placebo).

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