Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais

Considerando as vacinas virais disponíveis atualmente na rotina do Programa Nacional de imunização, analise as afirmativas a seguir:

I. As vacinas de febre amarela e poliomielites são classificadas como vacinas de primeira geração

II. A vacina de DNA de rotavírus foi a última vacina viral incorporada ao Programa

III. As vacinas virais disponíveis no Programa são todas de vírus atenuados.

Assinale:

O cultivo celular em grande escala é uma das principais etapas da produção de antígenos virais para uso em vacinas. Em relação à produção de células para uso em vacinas humanas, análise as afirmativas a seguir.

I. Alterações das condições ambientais do meio de cultivo podem resultar em perda da viabilidade das células.

II. A utilização de soro animal, ainda exerce importante papel no crescimento e sobrevivência das células animais in vitro.

III. A quantidade de células, assim como o número de passagens em cultura são informações críticas na produção.

Assinale:

Uma grande preocupação na indústria biofarmacêutica é o problema da contaminação por endotoxinas (LPS), componente estrutural de paredes celulares de bactérias gram-negativas, também conhecidas como pirogênio, principalmente por suas conseqüências à saúde humana. Em relação ao tema, analise as afirmativas a seguir

I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.

II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos, por isso a validação do processo de destruição ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é um fator crítico para o fabricante.

III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado. Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.

Assinale:

A produção de efeito citopático (CPE) em células susceptíveis é uma importante forma de detecção da produção viral. Em relação ao tema CPE, analise as afirmativas a seguir.

I. São produzidos por uma grande variedade de viroses humanas, inclusive cepas vacinas, como exemplo, a cepa Schwarz.

II. Os efeitos podem ser observados com auxílio de microscópio simples.

III. Mudanças morfológicas, como a formação de sincício e corpos de inclusão, são efeitos comuns.

Assinale:

Em relação ao preparo do meio de cultura para o cultivo de células utilizadas na produção de vacinas virais, analise as afirmativas a seguir.

I. As balanças e instrumentos de medida das áreas de produção e de controle de qualidade devem possuir a faixa de trabalho e a precisão requeridas, devendo ser periodicamente calibrados.

II. As matérias primas pesadas ou medidas, bem como seus respectivos pesos ou volumes, devem ser conferidos por outro funcionário ou sistema automatizado de conferência, devendo ser mantidos os registros.

III. Pode ser utilizada água potável estéril rigorosamente monitorada na sua qualidade e no atendimento à especificação.

Assinale: