Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais

Uma grande preocupação na indústria biofarmacêutica é o problema da contaminação por endotoxinas (LPS), componente estrutural de paredes celulares de bactérias gram-negativas, também conhecidas como pirogênio, principalmente por suas conseqüências à saúde humana. Em relação ao tema, analise as afirmativas a seguir

I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.

II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos, por isso a validação do processo de destruição ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é um fator crítico para o fabricante.

III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado. Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.

Assinale:

O processo de filtração é um método de esterilização amplamente utilizado na produção de suspensões virais, estabilizadores e/ou meios de cultura. Em relação ao tema esterilização por filtração, analise as afirmativas a seguir.

I. É recomendável a utilização de filtros esterilizantes redundantes (dois filtros em série) ou um filtro esterilizante adicional imediatamente após o envase.

II. A integridade do filtro deve ser conferida por um método apropriado, tal como o ensaio de ponto de bolha,imediatamente após o uso.

III. A filtração esterilizante deve ser realizada com filtros previamente esterilizados com especificação de poro de 0.45 μ(ou menor).

Assinale:

Em relação ao processo de esterilização, com base na Resolução RDC Nº17 de 2010, analise as afirmativas a seguir.

I. A esterilização por radiação é utilizada principalmente em materiais e produtos sensíveis ao calor.

II. A esterilização por calor seco pode ser adequada para líquidos não aquosos ou produtos em pó.

III. Os métodos de esterilização por gases ou fumigantes somente devem ser usados quando não houver nenhum outro método disponível.

Assinale:

As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.

No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os microorganismos na forma vegetativa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.

II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.

III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.

Assinale: