Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos

A resolução RE Nº. 899 de 29 de maio de 2003 determina a publicação de Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos que devem ser empregados para o registro e controle de fitoterápicos. Fazem parte dos métodos citados na resolução:

I. Técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).

II. Métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS).

III. Testes histoquímicos realizados com materiais fixados em glutaraldeído em tampão fosfato e emblocados em historresina.

Assinale:  

A qualidade das matérias-primas de origem vegetal é fundamental para a garantia e segurança da produção de fitomedicamentos. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A identificação correta do vegetal é fator preponderante para a qualidade do fitomedicamento.

II. A obtenção de mudas por semeadura garante a rápida obtenção de grandes quantidades de matérias-primas para o preparo de extratos vegetais.

III. A estaquia é um método de propagação vegetativa que produz mudas geneticamente similares à planta-mãe.

Assinale: 

A legislação relativa a produtos fitoterápicos importados (RDC nº 14 de 31 de março de 2010), exige a apresentação de diversos itens, tais como:

I. Autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicável.

II. Comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país origem. Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de comercialização, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado, ou autoridade sanitária internacional.

III. Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.

Assinale:

A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a publicação do Guia para realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos. Assinale a afirmativa incorreta relacionado a estudos de toxicidade aguda.

Segundo a RDC no 14 da ANVISA de 31 de março de 2010, o relatório de controle de drogas vegetais ou de derivados de drogas vegetais deve conter os itens abaixo, exceto: