O número de voluntários participantes de um estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos
deverá sempre assegurar poder estatístico suficiente para
garantir a confiabilidade dos resultados. O número de
voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de
variação do fármaco e poder do teste. Entretanto, não é
permitido o uso de número inferior a:
A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para
análise de dados são dois aspectos importantes num estudo
de bioequivalência. Esses dois aspectos estão relacionados,
uma vez que o método de análise depende do delineamento
utilizado. O planejamento experimental mais utilizado nos
ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência é o crossover.
Sobre este tipo de delineamento, é correto afirmar que: