Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição. III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale

Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.

Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece que em caso de registro de medicamento similar composto por associações medicamentosas. ou, duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou sequencial, será exigida a comprovação da (o) __________ de cada princípio ativo da fórmula em relação ao medicamento de referência. Em consonância com a resolução em referência, analise as alternativas a seguir e preencha a lacuna com a afirmativa que melhor se aplica ao enunciado da questão.