Questões de Concurso para Agência Reguladora | Qconcursos.com

Q338099

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338099 Farmácia

Com relação às vias de administração de fármacos, é correto afirmar que :

A

a via enteral é a de administração mais simples, porém o fármaco fica sujeito a menor biodisponibilidade.

B

a via transdérmica é ideal para fármacos que precisam ser administrados por longos períodos, porém não é adequada para a administração de fármacos muito lipofílicos.

C

a via retal é indicada para medicamentos que sofrem grande metabolização pré-sistêmica, uma vez que a passagem do medicamento pelo fígado após a absorção é totalmente evitada.

D

fármacos administrados por via parenteral sempre terão ação mais rápida e fugaz que os administrados por via oral.

E

a via endovenosa é indicada para a administração de soluções aquosas, oleosas e suspensões de medicamentos, quando se deseja uma ação rápida.

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Q338098

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338098 Farmácia

De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.

A

Estatística: planejamento do ensaio. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

B

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

C

Analítica: análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo. Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue. Estatística: cálculo de parâmetros
farmacocinéticos e verificação da bioequivalência.

D

Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta. Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste. Farmacocinética: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre outros.

E

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz. Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e estatística dos resultados.

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Q338097

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338097 Farmácia

Texto associado

Com base na observação dos perfis, assinale a alternativa que apresenta a biodisponibilidade absoluta aproximada do medicamento estudado.

A

150%.

B

67%.

C

19%.

D

10%.

E

30%.

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Q338096

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338096 Farmácia

No caso de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos sobre os quais não haja monografia oficial, é aceitável que o método analítico seja fornecido pelo patrocinador do estudo, desde que o Centro de Equivalência Farmacêutica realize a validação parcial desse método. Na validação de um método de ensaios cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos medicamentos em estudo, devem ser avaliados os parâmetros abaixo, exceto:

A

linearidade.

B

limite de detecção.

C

precisão.

D

exatidão.

E

intervalo.

Q338095

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338095 Farmácia

As formas farmacêuticas abaixo são dispensadas do teste de bioequivalência, exceto:

A

suspensões orais.

B

soluções aquosas orais.

C

gases medicinais.

D

soluções para uso tópico sem efeito sistêmico.

E

soluções aquosas oftálmicas.

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Q338094

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338094 Farmácia

Texto associado

De acordo com o gráfico, é incorreto afirmar que:

A

a concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 1h45min após a administração.

B

o perfil apresentado é característico de uma medicação endovenosa em bolus, por ter rapidamente atingido a concentração máxima.

C

o parâmetro farmacocinético C_máx. é de, aproximadamente, 70µg/mL.

D

a velocidade de excreção é maior que a de absorção após cerca de 105min.

E

essa administração apresenta atividade por cerca de 3h, considerando que a concentração plasmática efetiva é de 40µg/mL.

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Q338093

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338093 Farmácia

Texto associado

A tabela abaixo contém alguns resultados do estudo de equivalência de uma solução oral.

Com base nos dados da tabela, é correto afirmar que :

A

o medicamento-teste apresenta equivalência farmacêutica com o medicamento de referência.

B

não há equivalência farmacêutica, pois o medicamento-teste apresenta cor e densidade diferentes do medicamento de referência.

C

não há equivalência farmacêutica, pois a densidade do medicamento-teste é diferente da densidade do medicamento de referência.

D

não há equivalência farmacêutica, pois o medicamento-teste e o medicamento de referência apresentam cor, densidade e teor diferentes.

E

não há equivalência farmacêutica, pois todos os parâmetros analisados do medicamento-teste são diferentes dos parâmetros do medicamento de referência.

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Q338092

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338092 Farmácia

Texto associado

Com base na observação do esquema, é correto afirmar que :

A

o fármaco A é uma espécie ionizada no pH intestinal, pois foi absorvido por transporte passivo.

B

o tipo de absorção representado por B é altamente eficiente para fármacos de alto peso molecular, pois utiliza o espaço paracelular.

C

o mecanismo representado em D envolve, no caso de alguns fármacos, a ligação do fármaco a um receptor de membrana.

D

o mecanismo representado em C, transporte mediado por carreadores, é bastante inespecífico, pois um mesmo transportador pode se ligar a muitas substâncias.

E

o mecanismo representado em A é um exemplo de transporte passivo paracelular.

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Q338091

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338091 Direito Sanitário

Segundo o Decreto nº 3.029/1999, o Conselho Consultivo da Agência Nacional da Vigilância Sanitária apresenta, em sua composição:

I. Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal.

II. Confederação Nacional das Indústrias – um representante.

III. Defesa do Consumidor – dois representantes de órgãos legalmente constituídos.

IV. Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal.

É correto o que está contido em:

A

I e III, apenas.

B

IV, apenas.

C

II, III e IV, apenas.

D

I e II, apenas.

E

I, II, III e IV.

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Q338090

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338090 Direito Sanitário

A respeito da autoridade e da competência da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.

A

A vigilância sanitária tem autoridade para interditar locais de fabricação e venda de produtos e de prestação de serviços de saúde, e de proibir produtos e insumos com riscos à saúde.

B

A vigilância sanitária não tem autoridade para interditar locais de fabricação e venda de produtos e de prestação de serviços de saúde, nem de proibir produtos nocivos; isso compete à Polícia Federal.

C

A vigilância sanitária tem competência somente para normatizar e controlar substâncias e serviços de interesse para a saúde.

D

Não compete à vigilância sanitária, mas ao Ministério Público, interditar locais de fabricação e venda de produtos e de prestação de serviços de saúde, e de proibir produtos e insumos com riscos à saúde.

E

A vigilância sanitária tem autoridade para proibir o comércio de produtos com riscos à saúde, mas não de interditar os locais de fabricação desses produtos, que compete à Polícia Federal.

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Q338089

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338089 Direito Sanitário

Os modelos institucionais de organização da proteção à saúde variam conforme o país. A respeito das funções da vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa correta.

A

Estabelecem-se com base na noção de risco sanitário.

B

Podem ser agrupadas em: condições (ambientais); produtos (alimentos e medicamentos); elementos (água, radiações, lixo, resíduos industriais); serviços (médico-hospitalares, de diagnóstico, farmácias, creches); transporte (cargas perigosas); meios (laboratórios, pesquisas clínicas, poços artesianos, engenharia genética); origens (produtos, dejetos e vetores procedentes do exterior, saúde dos imigrantes, importação e exportação de insumos farmacêuticos).

C

Normatização e controle: de bens, da produção e consumo de substâncias, de tecnologias médicas, de serviços relacionados à saúde, de portos, aeroportos e fronteiras, de aspectos do ambiente e da saúde do trabalhador, entre outras.

D

Abrangem várias categorias de objetos de cuidado, partilhando competências com órgãos e instituições de outros setores que também desenvolvam ações de controle sanitário.

E

Monitoramento da qualidade de produtos e serviços; vigilância epidemiológica (de eventos adversos à saúde relacionados a atividades profissionais, riscos ambientais, tecnologias médicas, água e alimentos); pesquisa epidemiológica e de laboratório; educação e informação sanitária; comunicação social.

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Q338088

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338088 Direito Sanitário

É correto afirmar que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVC) é constituído.

A

por dois ministérios: o da Saúde e o da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

B

exclusivamente pela Anvisa.

C

pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, em nível federal, pelas Secretarias Estaduais de Saúde e pelas Secretarias Municipais de Saúde.

D

pela Anvisa, em nível federal, pelas vigilâncias sanitárias das Secretarias de Estado de saúde e pelos serviços de vigilância sanitária das Secretarias Municipais de Saúde.

E

pelos serviços de vigilância sanitária das Secretarias Municipais de Saúde.

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Q338087

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338087 Direito Sanitário

Com relação às áreas de atuação da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.

A

Consistem em ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários.

B

Produtos, serviços de saúde, meio ambiente, saúde do trabalhador, portos, aeroportos e fronteiras.

C

Quaisquer bens de consumo que se relacionem com a saúde, desde a produção.

D

Estabelecimentos de prestação de serviços que, de alguma forma, envolvam saúde.

E

Tudo o que se relacione à probabilidade de eventos adversos à saúde da população.

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Q338086

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338086 Direito Sanitário

Conforme a Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é administrada por uma diretoria colegiada, que conta também com um procurador, um corregedor e um ouvidor. A respeito dessa diretoria colegiada, é correto afirmar que seus membros são indicados.

A

e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal.

B

diretamente pelo Presidente da República, sem necessidade de aprovação do Senado.

C

pelo Ministro da Saúde e nomeados pelo Presidente da República.

D

pelo Conselho Nacional de Saúde e nomeados pelo Ministro da Saúde.

E

e nomeados diretamente pelo Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass).

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Q338085

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338085 Direito Sanitário

Na fiscalização sanitária, o Estado exercita seu poder para aceitar ou recusar produtos e serviços de saúde, verificando o cumprimento das normas estabelecidas. A esse respeito, é correto afirmar que, para cumprir a lei, a fiscalização .

A

apoia-se exclusivamente no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), laboratório central de referência vinculado à Fundação Oswaldo Cruz.

B

sanitária possui normas jurídicas próprias, que tornam desnecessários instrumentos de apoio, como os laboratórios, às ações de vigilância.

C

sanitária, além de possuir normas jurídicas próprias, trabalha em conjunto com a polícia, não necessitando de instrumentos de apoio como laboratórios.

D

apoia-se nos laboratórios estaduais de saúde pública, que verificam a conformidade dos produtos com normas, por meio de análises fiscais, de controle e prévias.

E

sanitária, além de normas jurídicas próprias, conta com o Ministério da Agricultura e sua rede de laboratórios, portanto não necessita do apoio de laboratórios na rede de saúde pública.

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Q338084

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338084 Direito Sanitário

É correto afirmar que, no Brasil, as ações sobre a entrada e saída de pessoas, animais e mercadorias em aeroportos internacionais competem à:

A

vigilância sanitária da Secretaria Municipal de Saúde, pois é ligada à prefeitura, que tem poder legal sobre os aeroportos situados no município.

B

vigilância sanitária da Secretaria Estadual de Saúde, ligada ao governo do estado, pois normalmente os municípios não têm estrutura para essa finalidade.

C

Polícia Federal, já que a atividade poderá envolver apreensão de mercadorias e até prisões.

D

Infraero, que é o órgão administrador dos aeroportos no Brasil.

E

Anvisa.

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Q338083

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338083 Direito Sanitário

Com relação à coordenação e às atribuições do SUS sobre a vigilância sanitária, nos três níveis de governo, é correto afirmar que compete ao(à).

A

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária definir e coordenar, no país, os sistemas de vigilância sanitária.

B

Sistema Único de Saúde (SUS), nos municípios, a coordenação das atividades de vigilância sanitária.

C

direção nacional do SUS definir e coordenar os sistemas de vigilância sanitária; à direção estadual, coordenar, executar ações e serviços; e à direção municipal, executar os serviços.

D

Ministério da Saúde a coordenação das atividades de vigilância sanitária.

E

Anvisa, autarquia sem vínculo com o Ministério da Saúde, a coordenação da vigilância sanitária no país, não cabendo ao SUS nenhuma competência.

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Q338082

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338082 Direito Sanitário

Assinale a alternativa que apresenta a definição de risco sanitário.

A

Fator de contaminação dos produtos de limpeza sanitária.

B

A probabilidade que os produtos e serviços têm de causar prejuízo à saúde das pessoas e da população.

C

Um conjunto de ações que proporciona a detecção e a prevenção de mudanças nos fatores determinantes de saúde da população.

D

Risco de contaminação dos alimentos servidos em bares, lanchonetes, restaurantes e similares, devido à proximidade entre a cozinha e os banheiros.

E

Conjunto de fatores ambientais que contribuem para deteriorar a saúde da população.

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Q338081

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338081 Direito Sanitário

Com relação aos convênios assinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é correto afirmar que:

A

as parcerias firmadas por meio de convênio podem ser realizadas com repasse financeiro e são realizadas apenas com órgãos públicos de esfera estadual ou municipal.

B

os convênios têm natureza não onerosa, com prazo determinado, e o acompanhamento cotidiano fica centralizado sob uma única área da Anvisa.

C

a assinatura de convênios pela Anvisa é uma das modalidades de controle da referida agência sobre outras instituições, de modo a garantir o nível de conhecimento dos profissionais da área e garantir o controle do setor regulado.

D

os convênios e parcerias são instrumentos utilizados pela Anvisa de modo a descentralizar ações e projetos relacionados à vigilância sanitária, podendo ser assinados com instituições públicas ou privadas sem finalidade lucrativa, envolvendo ou não repasse de recurso.

E

a Anvisa somente pode assinar convênios com organizações internacionais, sendo que para as entidades nacionais, existe o instituto da parceria.

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Q338080

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338080 Direito Administrativo

Sobre a tese da deslegalização, é correto afirmar que :

A

consiste em uma nova roupagem da Teoria da Captura, tendo origem na França. Segundo tal tese, uma vez constatado o fenômeno da captura em determinado setor, imediatamente o ato normativo que ampara a captura perde o efeito.

B

consiste no fenômeno de delegação por parte das agências reguladoras para particulares instituírem códigos de autorregulação.

C

o Poder Legislativo dispõe parte de sua parcela de atribuição legislativa em favor das agências reguladoras, abrindo espaço para que essas possam editar normas gerais e abstratas com força de lei.

D

é o fato de as normas expedidas pelas agências reguladoras terem natureza infralegal, parecidas com as normas editadas pelo Poder Executivo.

E

a tese defende o fato de que uma vez que a norma é sobreposta por fatos de ordem econômica, ela perde a eficácia imediatamente.

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