A RDC nº 14 de 31 de março de 2010 é a principal legislação ...
GABARITO A
a) todos os requisitos necessários para a concessão, baseados na garantia da qualidade. As avaliações abrangem a matéria prima vegetal, os derivados da droga vegetal e o produto final (medicamento fitoterápico). CORRETO
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b) que, é objeto de registro, a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. ERRADA, essa é definição da droga vegetal e está disposta na RDC 10/2010, a referida resolução (14/2010) trata dos requisitos mínimos para registro de fitoterápicos que são produtos finais nas quais se utilizam exclusivamente matérias primas ativas vegetais e cuja a eficácia e segurança são validadas por levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentação técnocientífica ou evidências clínicas.
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c) a comercialização de plantas rasuradas para preparação de chás que só podem ser enquadradas como alimento, caso a espécie em questão não apresente atividade farmacológica comprovada cientificamente. ERRADA, essa resolução não trata disso
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d) as plantas medicinais não podem ser comercializadas livremente em farmácias e ervanárias. ERRADA
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e) que são considerados como fitoterápicos associações de extratos vegetais com substâncias puras isoladas. ERRADA, não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.
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