A Hemobrás adota rigorosos padrões de qualidade em seus processos produtivos. Para garantir ambientes de produção seguros e controlados, a empresa segue as diretrizes do “Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica – Anvisa”, que estabelece parâmetros essenciais para o controle de contaminantes e a manutenção da qualidade do ar em áreas críticas de produção. Sobre o disposto no documento, analise as afirmativas a seguir.

I. A qualidade do ar interior é determinada somente pela contaminação do ar exterior (ar “fresco”) que ingressa no edifício e pela eficiência do sistema AVAC (aquecimento, ventilação e ar condicionado) em eliminar contaminantes, uma vez que as atividades internas não influenciam esse parâmetro.
II. A captação do ar atmosférico deve ser feita em local distante de quaisquer tipos de fontes de contaminação ou calor. Por isso, para minimizar a contaminação por emissões de motores de combustão, recomenda-se que a captação de ar atmosférico seja realizada em locais bem ventilados, próximos de ruas sem pavimentação e torres de resfriamento de água.
III. Os sistemas de tratamento de ar utilizados no abastecimento de áreas produtivas possuem, normalmente, uma sequência de filtros instalados. Os filtros de menor eficiência são comumente chamados de “pré-filtros” e os filtros com a maior eficiência de “filtros finais” (exemplo: filtros HEPA, sigla do inglês High Efficiency Particulate Air).

Está correto o que se afirma apenas em 

Durante a análise de uma matéria-prima em um laboratório de controle de qualidade, foi realizada uma determinação quantitativa de um composto ativo utilizando espectrofotometria no ultravioleta (UV). A absorbância foi medida a 475 nm e o valor obtido foi 0,750. Sabendo-se que a célula utilizada tem caminho óptico de 1 cm e que o coeficiente de absortividade molar do composto nessa faixa de comprimento de onda é 2,5 × 10³ L · mol⁻¹ · cm⁻¹, é correto afirmar que a concentração da solução analisada é, aproximadamente: 

Durante a validação de métodos analíticos para a determinação de metais pesados em matérias-primas e produtos biotecnológicos, é fundamental que o gestor de qualidade da Hemobrás selecione corretamente a combinação de combustível e oxidante utilizada nos atomizadores de chama na Espectroscopia de Absorção Atômica (EAA), garantindo resultados precisos, seguros e confiáveis. Nesse contexto, uma combinação de combustível/oxidante apropriada para a análise de metais pesados é: 

Foi realizado o teste de determinação de água em um lote de albumina humana liofilizada, um medicamento derivado do sangue, empregando o método volumétrico de Karl Fischer. Para a análise, foram utilizados 0,1200 g do pó da amostra e foram gastos 1,75 mL do reagente de Karl Fischer. Considerando que o título do reagente de Karl Fischer seja 5,80 mg/mL, a porcentagem de água encontrada na amostra do medicamento em análise é, aproximadamente: 

As titulações potenciométricas são fundamentais no controle de qualidade de medicamentos derivados do sangue e biotecnológicos produzidos pela Hemobrás, pois garantem pureza e segurança ao quantificar íons e impurezas com alta precisão e sem interferências. Sobre as titulações potenciométricas, assinale a afirmativa INCORRETA. 

A Hemobrás, responsável pela produção de hemoderivados e medicamentos biológicos, adota rigorosos padrões de qualidade em seus processos produtivos. Um analista de controle de qualidade da instituição utilizou a espectroscopia no infravermelho para identificar compostos presentes em uma amostra durante a etapa de purificação de proteínas plasmáticas. Durante a análise, foi observada uma banda característica correspondente à vibração de estiramento (stretching) do grupo hidroxila -OH da água, um sinal bastante característico quando se trabalha com essa técnica analítica. Considerando as propriedades espectroscópicas do grupo hidroxila, o número de onda aproximado em que essa vibração de estiramento O-H geralmente é detectada está em torno de: 

Com base no padrão de inspeção adotado, no tamanho do lote e nas tabelas da NBR 5426:1985, o tamanho da amostra que deverá ser inspecionada é: 

“Com base nos dados apresentados, se forem encontrados até _____ defeito(s), o lote será aceito. Contudo, se forem encontrados _____ ou mais defeitos, o lote será rejeitado.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior. 

Durante o processo de inspeção de qualidade em uma fábrica de produtos biotecnológicos, o gestor de qualidade utilizou a NBR 5426:1985 para classificar os produtos conforme a gravidade de defeitos detectados. Em uma das amostras analisadas, foi identificado um defeito não crítico, ou seja, que não representa risco ou condição insegura para o usuário do produto. No entanto, esse defeito pode comprometer significativamente a funcionalidade da unidade do produto em relação ao propósito para o qual foi projetado. Com base na NBR 5426:1985, esse defeito é classificado como: 

Durante a execução do plano de amostragem para inspeção de qualidade em um lote de produtos biotecnológicos, o gestor de qualidade utilizou as Curvas Características de Operação (CCO) da NBR 5426:1985 para avaliar a probabilidade de aceitação de lotes com base na qualidade do processo. Considerando que o Nível de Qualidade Aceitável (NQA) foi definido como 6 e o tamanho da amostra foi de 75 unidades, a distribuição estatística que deverá ser utilizada para interpretar as curvas características de operação nesse cenário é: