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Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios
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Q3261685

Farmácia Legislação em Farmácia ,

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261685 Farmácia

O modelo de apresentação de dossiê para registro de medicamentos biológicos junto à Anvisa, adotado pelos países-membros do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano, é denominado:

Alternativas

ICH.

DCI.

CTD.

Digital.

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Q3261687

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Q3261687 Farmácia

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:

Alternativas

Alterações em procedimentos analíticos e procedimentos operacionais padrão e instalação de salas de refrigeradores ou freezers não relacionados ao processo produtivo.

Alteração nas especificações de um insumo farmacêutico cuja monografia farmacopeica foi atualizada e adição de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro.

Alteração nos controles em processo realizado em uma etapa crítica do processo de fabricação, e exclusão de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro aquém do prazo de validade do produto.

Alteração no componente de fechamento de um recipiente compendial para cumprir um padrão farmacopeico e substituição de equipamento em uma linha de produção por outro mais complexo; porém, com a mesma função.

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Q3261688

Farmácia Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas ,

Q3261688 Farmácia

Acerca dos níveis de segurança para produção de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa correta.

Alternativas

A área é definida como o conjunto de salas dentro de uma unidade fabril que possui sistemas de tratamento de ar segregados.

As áreas de pressão negativa nas quais é realizado o processamento asséptico de materiais com riscos de liberação de partículas devem ser circundadas por uma zona de pressão positiva e por área limpa.

O processamento asséptico de patógenos deve ocorrer em cabine de segurança biológica, que é um sistema de contenção secundário e impede a fuga do agente biológico para o ambiente de trabalho imediato.

O processamento de produtos estéreis deve ocorrer em áreas com contenção secundária para impedir o contato de partículas do ambiente com o produto e o operador e não requer a instalação de zonas com pressão positiva.

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Q3261693

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Físico-Químico ,

Q3261693 Farmácia

Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

Alternativas

Diminuição da concentração da molécula ativa.

Mudança no volume de envase de 5 mL para 3 mL.

Substituição da lactose pelo manitol como agente diluente.

Mudança da forma farmacêutica de pó liofilizado para solução.

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Q3261695

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Q3261695 Farmácia

A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.

Alternativas

É vedada a adição de estabilizantes, como caprilato de sódio ou N-acetiltriptofano.

A solução de albumina humana deve ser submetida a aquecimento a (60,0 ± 1,0)°C por, no mínimo, dez horas.

A solução de albumina humana pode conter conservantes antimicrobianos, desde que em concentrações inferiores a 0,01%.

A filtração esterilizante é suficiente para eliminar qualquer risco de contaminação, dispensando a necessidade de incubação e análise visual.

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1: C

2: B

3: B

4: B

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