Sobre excursões de temperatura e umidade no transporte de medicamentos biológicos, analise as assertivas a seguir e a relação proposta entre elas.

I. “Para considerar o impacto de excursões de temperatura e umidade sobre a qualidade de produtos biológicos durante um processo de transporte qualificado, pode ser realizado monitoramento periódico desses parâmetros mediante estabelecimento de plano amostral, em rotas definidas como piores casos, após a realização de análise de risco para definição de pontos críticos.”
PORQUE
II. “Monitorar a temperatura e a umidade em um processo de transporte é uma atitude preventiva, que assegura a existência de dados contínuos das condições do transporte em um modelo de experimento aberto, sendo que os resultados permitem avaliar a existência de eventuais excursões desses parâmetros e estudar o impacto de ambos sobre a qualidade dos produtos biológicos.”

Assinale a alternativa correta. 

Em uma clínica especializada no tratamento de doenças crônicas, foi identificado que um lote de medicamentos termolábeis ficou armazenado fora do intervalo de temperatura recomendado por mais de doze horas. Considerando a importância da qualidade do produto na assistência aos pacientes, qual procedimento a equipe de logística farmacêutica deverá adotar para garantir a segurança e a eficácia desses medicamentos? 

Maria, responsável técnica em uma central de distribuição de medicamentos, identificou variações de temperatura durante o transporte de uma carga sensível. Para investigar possíveis falhas de validação nos processos de armazenamento e transporte, foram propostas as seguintes ações; analise-as.

I. Documentar cuidadosamente as medições de temperatura durante todo o trajeto, assegurando que qualquer variação seja registrada e comunicada imediatamente aos responsáveis.
II. Ajustar os critérios de validação apenas após a conclusão do transporte, sem necessidade de monitoramento contínuo das condições de temperatura.
III. Realizar verificações periódicas de integridade nos equipamentos de refrigeração, mantendo registros para demonstrar conformidade em auditorias.
IV. Utilizar embalagens térmicas sem isolamento específico, confiando na temperatura ambiente durante todo o percurso, desde que seja de curta distância.

Está correto o que se afirma apenas em