Trata-se de competência atribuída ao responsável pela garantia da qualidade: 

Em relação aos produtos esterilizados terminalmente, assinale a afirmativa INCORRETA.

Antes do início de qualquer operação de produção devem ser adotadas as providências necessárias, para que as áreas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer matéria-prima, produtos, resíduos de produtos, rótulos ou documentos que não sejam necessários para a nova operação a ser iniciada. Sobre as medidas a adotadas em casos de contaminação; analise as afirmativas a seguir.

I. Os equipamentos e os instrumentos utilizados em procedimentos de medições, pesagens, registros e controles devem ser submetidos à manutenção e à calibração em intervalos preestabelecidos; os registros de tais operações devem ser mantidos.
II. As tubulações empregadas no transporte de água purificada ou de água para injetáveis devem ser sanitizadas e mantidas, segundo procedimentos que determinem os limites de contaminação microbiana.
III. As datas de calibração, manutenção e futuras calibrações devem estar claramente estabelecidas e registradas, preferencialmente em uma etiqueta anexada ao instrumento ou equipamento.

Está correto o que se afirma em

As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas pelo fabricante, ou detentor do registro, ao ser detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração, roubo de carga, ou apuração de problemas que tenham impacto na qualidade do produto. De acordo com tais informações, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Caso outros lotes abriguem produto reincorporado do lote com desvio, estes deverão ser especialmente investigados.
( ) As decisões e as medidas tomadas como resultado de determinada reclamação devem ser registradas e referenciadas em registros do lote correspondente.
( ) Os registros de reclamações devem ser regularmente revisados, a fim de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes, que exijam maior atenção e possam justificar o recolhimento dos produtos comercializados.
( ) Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade, ou que estejam sob suspeita.

A sequência está correta em 

Antes da adoção de qualquer processo de esterilização, a sua eficácia e a sua adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes físicos e uso de indicadores biológicos, a fim de atingir as condições de esterilização desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a ser processada. Dessa forma, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O processo de esterilização por calor seco deve incluir a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão positiva, para evitar a entrada de ar não estéril.
( ) Se for inserido ar dentro da câmara, ele deverá ser filtrado através de filtro de retenção microbiológica.
( ) Quando o processo de esterilização por calor seco for utilizado para remover pirogênios, devem ser empregados ensaios que utilizem endotoxinas como parte da validação.
( ) No caso de autoclaves que disponham de um dreno na parte inferior da câmara de esterilização, é necessário registrar a temperatura nessa posição durante todo o processo de desinfecção.
( ) Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de esterilização devem ser realizados controles periódicos da hermeticidade da câmara.

A sequência está correta em

Sobre a fabricação de preparados estéreis, a fim de minimizar os riscos de contaminação por substâncias pirogênicas, partículas viáveis ou não viáveis, assinale a afirmativa INCORRETA.

Antes que as matérias-primas e os materiais de embalagem sejam liberados para uso, devem ser realizados ensaios de identificação em amostras retiradas dessesrecipientes. É permitido mostrar somente parte dos volumes, quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para certificar que nenhum volume de matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado. A qualificação deverá considerar os seguintes aspectos; analise-os.

I. A natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor, assim como o seu grau de conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. O sistema de garantia da qualidade do fabricante da matéria-prima.
III. As condições sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas.
IV. A natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será utilizada.

Está correto o que se afirma em

A documentação garante que a pessoa designada tenha as informações necessárias para decidir sobre a liberação de determinado lote de medicamento para venda; possibilita um rastreamento que investiga a história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade; e, assegura a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística. Sobre documentação, analise as afirmativas a seguir.

I. Constitui parte essencial do sistema de garantia da qualidade.
II. Tem como objetivo definir as especificações dos materiais e métodos de fabricação e controle.
III. Toda alteração efetuada em qualquer documento deve ser assinada, datada, possibilitando, assim, a leitura da informação original.

Está correto o que se afirma em

Considerando que o padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia reconhecida deverá ser do mais elevado grau de pureza a ser obtido e, cuidadosamente, definido, para garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As amostras de referência devem ser mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido.
( ) A amostra representativa se refere à quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise e liberação do lote de material ou produto. 
( ) Os padrões de referência oficiais devem ser aplicados somente com o propósito descrito na respectiva monografia.

A sequência está correta em

Considerando a produção de medicamentos e, ainda, que as atividades significativas relativas à fabricação de medicamentos devem ser rastreadas, se necessário, analise as afirmativas a seguir.

I. Todos os registros devem ser retidos por, pelo menos, seis anos após o vencimento do prazo de validade do produto terminado.
II. Os dados podem ser registrados por meio de sistema de processamento eletrônico, por meios fotográficos ou demais meios confiáveis.
III. As fórmulas mestras ou padrão, bem como os procedimentos operacionais padrão, relativos ao sistema em uso, devem estar disponíveis; a exatidão dos dados registrados deve ser verificada.
IV. Os registros eletrônicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por meio de cópias em fita magnética, microfilme, impressão em papel, dentre outros meios.

Está correto o que se afirma apenas em