Sobre a fabricação de preparados estéreis, a fim de minimizar os riscos de contaminação por substâncias pirogênicas, partículas viáveis ou não viáveis, assinale a afirmativa INCORRETA.

Antes que as matérias-primas e os materiais de embalagem sejam liberados para uso, devem ser realizados ensaios de identificação em amostras retiradas dessesrecipientes. É permitido mostrar somente parte dos volumes, quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para certificar que nenhum volume de matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado. A qualificação deverá considerar os seguintes aspectos; analise-os.

I. A natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor, assim como o seu grau de conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. O sistema de garantia da qualidade do fabricante da matéria-prima.
III. As condições sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas.
IV. A natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será utilizada.

Está correto o que se afirma em

A documentação garante que a pessoa designada tenha as informações necessárias para decidir sobre a liberação de determinado lote de medicamento para venda; possibilita um rastreamento que investiga a história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade; e, assegura a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística. Sobre documentação, analise as afirmativas a seguir.

I. Constitui parte essencial do sistema de garantia da qualidade.
II. Tem como objetivo definir as especificações dos materiais e métodos de fabricação e controle.
III. Toda alteração efetuada em qualquer documento deve ser assinada, datada, possibilitando, assim, a leitura da informação original.

Está correto o que se afirma em

Considerando que o padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia reconhecida deverá ser do mais elevado grau de pureza a ser obtido e, cuidadosamente, definido, para garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As amostras de referência devem ser mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido.
( ) A amostra representativa se refere à quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise e liberação do lote de material ou produto. 
( ) Os padrões de referência oficiais devem ser aplicados somente com o propósito descrito na respectiva monografia.

A sequência está correta em

Considerando a produção de medicamentos e, ainda, que as atividades significativas relativas à fabricação de medicamentos devem ser rastreadas, se necessário, analise as afirmativas a seguir.

I. Todos os registros devem ser retidos por, pelo menos, seis anos após o vencimento do prazo de validade do produto terminado.
II. Os dados podem ser registrados por meio de sistema de processamento eletrônico, por meios fotográficos ou demais meios confiáveis.
III. As fórmulas mestras ou padrão, bem como os procedimentos operacionais padrão, relativos ao sistema em uso, devem estar disponíveis; a exatidão dos dados registrados deve ser verificada.
IV. Os registros eletrônicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por meio de cópias em fita magnética, microfilme, impressão em papel, dentre outros meios.

Está correto o que se afirma apenas em