Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2021 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)
Foram encontradas 22 questões
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264578
Farmácia
Vacinas são produtos biológicos, estéreis e que podem ser produzidas, dentre outras tecnologias, pela atenuação ou pela
inativação de micro-organismos. A primeira etapa do processo
produtivo das vacinas pelas tecnologias descritas consiste na
produção do concentrado vacinal por cultivo viral ou fermentação bacteriana, seguida de obtenção do granel por adição de
excipientes, processamento final do granel e controle de qualidade do produto terminado e análise do processo produtivo.
Assinale, a seguir, a organização lógica das etapas do processo
de fabricação de uma vacina liofilizada após a obtenção do
concentrado vacinal.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264579
Farmácia
O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo
sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise
dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo
o ciclo de vida do produto. Segundo Art. 319 da RDC nº
301/2019, os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de
tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e, demais
ações para redução de riscos. Sobre o gerenciamento de risco
no compartilhamento de instalações ou equipamentos, analise
as afirmativas a seguir.
I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264580
Farmácia
Os hemoderivados se apresentam nas seguintes formas farmacêuticas – solução ou pó. Sobre a produção de hemoderivados,
assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264581
Farmácia
Texto associado
As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente.
“A produção de medicamentos envolve uma série de processos
farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações
unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em
insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos
durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos
farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos
regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim
de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer
produtos com qualidade em conformidade com especificações,
de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by
Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o
gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto
terminado e no uso de ferramentas de qualidade.”
(BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como
ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v.
29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)
Sobre os elementos do princípio da QbD, marque V para as
afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado.
A sequência está correta em
( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264585
Farmácia
Texto associado
As informações contextualizam a questão.
Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar,
avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para
conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais
que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve
fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e
clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in
vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em
humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre
toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis.
Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que
diz respeito à segurança de um novo produto durante a
comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância
deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase
de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis
alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos,
favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In:
A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013.
Adaptado.)
Assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264586
Farmácia
Texto associado
As informações contextualizam a questão.
Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar,
avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para
conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais
que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve
fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e
clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in
vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em
humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre
toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis.
Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que
diz respeito à segurança de um novo produto durante a
comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância
deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase
de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis
alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos,
favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In:
A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013.
Adaptado.)
Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre
elas.
I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.”
PORQUE
II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.”
Assinale a alternativa correta.
I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.”
PORQUE
II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.”
Assinale a alternativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264587
Farmácia
Texto associado
As informações contextualizam a questão.
Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar,
avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para
conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais
que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve
fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e
clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in
vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em
humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre
toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis.
Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que
diz respeito à segurança de um novo produto durante a
comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância
deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase
de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis
alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos,
favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In:
A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013.
Adaptado.)
Assinale, a seguir, a ação de farmacovigilância no âmbito
dos hemoderivados.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264588
Farmácia
As bulas de hemoderivados destinadas ao paciente e ao
uso hospitalar devem conter, eventualmente, a seguinte
informação:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264589
Farmácia
Comparabilidade pode ser definida como a via de comparação científica de parâmetros não-clínicos e clínicos de um
produto biológico com outro, denominado Produto Biológico Comparador (PBC), a fim de comprovar que não há
diferenças detectáveis entre ambos, no que diz respeito
aos perfis de qualidade, eficácia e segurança. O produto
biológico registrado pela via de desenvolvimento da comparabilidade, similar a um PBC já registrado pela Anvisa, é
considerado medicamento biossimilar. Sobre os biossimilares, analise as afirmativas a seguir.
I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a caracterização do novo produto biológico.
II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente, um plano de farmacovigilância.
III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.
IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na eficácia do produto do último.
V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio deste parâmetro, com base na via de administração e fatores específicos do produto e do paciente.
Está correto o que se afirma apenas em
I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a caracterização do novo produto biológico.
II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente, um plano de farmacovigilância.
III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.
IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na eficácia do produto do último.
V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio deste parâmetro, com base na via de administração e fatores específicos do produto e do paciente.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264590
Farmácia
A importação de hemoderivados na forma de insumos, intermediários ou produtos terminados está sujeita ao Registro de
Licenciamento de Importação no Siscomex, devendo ser fiscalizada pela Anvisa. Considerando os documentos necessários
para a liberação dos lotes pela agência reguladora; analise-os.
I. Declaração de origem do plasma utilizado na fabricação do lote.
II. Certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado na fabricação do lote.
III. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação.
IV. Certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado na fabricação do lote.
Está correto o que se afirma em
I. Declaração de origem do plasma utilizado na fabricação do lote.
II. Certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado na fabricação do lote.
III. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação.
IV. Certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado na fabricação do lote.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264591
Farmácia
Considerando os objetivos da integração da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), marque V para os verdadeiros e F
para os falsos.
( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.
A sequência está correta em
( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264592
Farmácia
Sobre estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, marque V para
as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM.
( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento.
( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro.
( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento, considerando desvios de temperatura previstos, sendo obrigatórios para o registro dos produtos.
( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos de estabilidade de longa duração, considerando o prazo de validade proposto.
A sequência está correta em
( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM.
( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento.
( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro.
( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento, considerando desvios de temperatura previstos, sendo obrigatórios para o registro dos produtos.
( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos de estabilidade de longa duração, considerando o prazo de validade proposto.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264593
Farmácia
Sobre a remoção ou inativação viral no processo de fabricação
de hemoderivados, marque V para as afirmativas verdadeiras
e F para as falsas.
( ) Todo processo de purificação de macromoléculas é suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no produto biológico terminado.
( ) Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora.
( ) Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura.
( ) A inativação ou remoção viral é parte do processo produtivo de hemoderivados; mas tal etapa não requer condições assépticas, uma vez que ocorrerão terminalmente e asseguram também a esterilidade do produto terminado.
( ) Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral.
A sequência está correta em
( ) Todo processo de purificação de macromoléculas é suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no produto biológico terminado.
( ) Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora.
( ) Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura.
( ) A inativação ou remoção viral é parte do processo produtivo de hemoderivados; mas tal etapa não requer condições assépticas, uma vez que ocorrerão terminalmente e asseguram também a esterilidade do produto terminado.
( ) Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264594
Farmácia
Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como
cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à
micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e
pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem
produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com
implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas
relevantes. Considerando a importância da manutenção dos
Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de
Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264595
Farmácia
Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em que a concentração do analito contido em
uma solução é mensurada em função de determinado sinal,
assinale a afirmativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264596
Farmácia
“A solução de ______________ humana é uma solução estéril e
apirogênica, que se apresenta como líquido límpido, ligeiramente viscoso e, geralmente, incolor, amarelo-acastanhado, ou
esverdeado, sendo destinada à reposição volêmica. A obtenção
deste hemoderivado pode ser realizada por _________________,
sob condições controladas de pH, temperatura e força iônica, a
fim de assegurar a concentração mínima da proteína. Uma vez
que é ________________ pode-se acrescentar na solução um
________________; porém, ______________ não devem ser
adicionados. A condição de esterilidade é conseguida por
________________, sendo que o envase deve ocorrer em
___________________. A solução no seu recipiente final é submetida ao processo de _________________ para inativação viral
e assegurar isenção do risco de transmissão de doenças virais, em
particular Aids, Hepatite B e Hepatite C.” Assinale a alternativa
que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264597
Farmácia
O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário
eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que
ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa,
devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa
(PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um
documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na
etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade,
segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em
riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa
INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264598
Farmácia
Analise as afirmativas a seguir.
I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.”
II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.”
III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.”
IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.”
Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores.
I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.”
II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.”
III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.”
IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.”
Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264599
Farmácia
Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as
afirmativas a seguir.
I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país.
II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento.
III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados.
IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.
V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país.
II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento.
III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados.
IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.
V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264600
Farmácia
Produto intermediário é aquele parcialmente processado, a
fim de ser submetido a outras etapas do processo produtivo,
enquanto produto a granel é o que já foi submetido a todas as
etapas, exceto embalagem. A embalagem, por sua vez, compreende as operações de envase e rotulagem. Sobre a embalagem de produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir.
I. Produtos estéreis são considerados produtos a granel em sua embalagem primária; mas o envase não é considerado parte do processo de embalagem para os produtos estéreis.
II. Equipamentos de envase utilizados para a fabricação de produtos cuja esterilização é terminal podem ser instalados em área Grau D; o envase propriamente dito deve ser realizado em área Grau C.
III. O envase de produtos estéreis deve ser feito em área Grau A circundada por Grau B, quando tais produtos forem produzidos em processo asséptico.
IV. Vacinas e demais produtos biológicos contendo organismos mortos ou extratos bacterianos podem ser envasados nas mesmas instalações que demais medicamentos estéreis, precedendo à etapa de inativação.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Produtos estéreis são considerados produtos a granel em sua embalagem primária; mas o envase não é considerado parte do processo de embalagem para os produtos estéreis.
II. Equipamentos de envase utilizados para a fabricação de produtos cuja esterilização é terminal podem ser instalados em área Grau D; o envase propriamente dito deve ser realizado em área Grau C.
III. O envase de produtos estéreis deve ser feito em área Grau A circundada por Grau B, quando tais produtos forem produzidos em processo asséptico.
IV. Vacinas e demais produtos biológicos contendo organismos mortos ou extratos bacterianos podem ser envasados nas mesmas instalações que demais medicamentos estéreis, precedendo à etapa de inativação.
Está correto o que se afirma apenas em
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