Os solventes residuais da Classe 2, a exemplo da
acetonitrila, devem ser limitados no insumo farmacêutico
ativo (IFA), excipientes e produtos acabados devido a
sua toxicidade inerente. Considere um produto
farmacêutico acabado, o qual contém 0,3 g de um
insumo farmacêutico ativo (IFA), 0,9 g do excipiente 1 e
3,8 g do excipiente 2. Tendo em conta a composição do
produto acabado, sabendo que o limite de exposição
diária permitida (EDP) para a acetonitrila é de 4,1 mg por
dia e o peso diário máximo, deste produto, que pode ser
administrado é de 10,0 g, o Limite de concentração de
acetonitrila residual, corresponde à: