Questões GHC-RS 2025 para Engenheiro (Engenharia Clínica)

Q3498428

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498428 Engenharia Biomédica

O gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas em serviços de saúde é preconizado pela RDC nº 509/2021, da Anvisa, a qual estabelece critérios mínimos visando garantir rastreabilidade, segurança, qualidade, eficácia, efetividade e desempenho ao longo do ciclo de vida dos produtos e equipamentos. Considerando as diretrizes estabelecidas, assinale a alternativa correta.

A

A RDC requer a elaboração de um plano de gerenciamento dos equipamentos, com documentação sistemática das ações e monitoramento contínuo de indicadores e resultados, e com uma avaliação plurianual da efetividade do plano.

B

O Plano de Gerenciamento deve contemplar todas as tecnologias em uso e pode ser unificado em um único documento por estabelecimento com múltiplos alvarás sanitários.

C

O estabelecimento de saúde deve possuir uma sistemática de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde, visando a mitigação de erros humanos no uso das tecnologias e a atribuição de responsabilidades pelos eventos adversos gerados.

D

A RDC se aplica a todas as tecnologias em saúde no serviço de saúde, como produtos de higiene e cosméticos, medicamentos, saneantes e produtos para saúde; entre eles, os equipamentos de saúde, conceito que inclui os equipamentos de apoio, de infraestrutura, equipamentos gerais e médico-assistenciais.

E

A rastreabilidade prevista na norma se refere principalmente aos dados dos produtos adquiridos para uso assistencial, como o lote de fabricação dos produtos e a eventual existência de alertas de segurança emitidos pela Anvisa ou informados pelos próprios fabricantes.

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Q3498429

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498429 Engenharia Biomédica

A aquisição de equipamentos destinados a ambientes hospitalares exige que eles atendam a requisitos técnicos e normativos específicos, incluindo certificações compulsórias quando aplicáveis. Sobre a obrigatoriedade da certificação do Inmetro e a conformidade com normas técnicas, é correto afirmar que:

A

A certificação Inmetro para equipamentos eletromédicos é facultativa desde que o fabricante declare que o equipamento cumpre normas internacionais de segurança elétrica e desempenho e que já tenha sido submetido à certificação de conformidade no país de origem.

B

A solicitação, no edital de licitação, de comprovação do registro do equipamento junto à Anvisa, dispensa qualquer exigência de certificação de qualidade e/ou de segurança do produto como condição de aceitabilidade da proposta.

C

O certificado de conformidade do equipamento às normas técnicas aplicáveis, indicadas pela Anvisa ou suas atualizações, deverá ser mantido válido durante todo o período de vigência do registro ou notificação de produto junto ao órgão.

D

A certificação compulsória no Inmetro é exigida para equipamentos médicos de fabricação nacional, sob regime de Vigilância Sanitária, sendo facultativo para aqueles importados cuja certificação e registro já ocorreram no país de origem.

E

A RDC nº 751/2022 possibilitou ao fabricante do equipamento utilizar a autodeclaração de atendimento às normas de segurança básica e desempenho essencial, a qual deve constar no manual de operação em português e ser adicionada ao processo de solicitação de registro junto à Anvisa, como forma de dispensar a certificação de conformidade.

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Q3498433

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498433 Engenharia Biomédica

O gerenciamento das tecnologias no serviço de saúde deve cobrir todo o ciclo de vida do equipamento. Em relação a desativação e destinação final do equipamento, suas partes e acessórios, assinale a alternativa INCORRETA.

A

O descarte seguro e ambientalmente adequado tanto dos equipamentos quanto de suas peças, partes, acessórios e insumos requer que sejam descontaminados previamente e descaracterizados, evitando quaisquer possibilidades dos itens serem resgatados e reaproveitados no mercado informal.

B

O setor de Engenharia Clínica deve resgatar e manter os seguintes documentos relativos ao transporte e destinação final dos resíduos sólidos descartados: Manifesto de Transporte de Resíduos (MTR), que comprova a movimentação legal dos resíduos até a destinação final; o Certificado de Destinação Final (CDF); e o contrato com a empresa transportadora e a destinadora licenciada.

C

Um exemplo de logística reversa de peças e partes acontece por ocasião da substituição do item em processos de aquisição a “base de troca” ou “trade-in”, quando o fabricante fornece um item novo e recolhe o item usado ou defeituoso.

D

Embora a RDC nº 222/2018 não seja aplicável para o gerenciamento de equipamentos eletromédicos, o Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde (PGRSS) preconizado pela Resolução deve conter as regras e fluxos previstos para o manejo adequado dos resíduos dos equipamentos, como partes, peças, acessórios e insumos.

E

A RDC nº 222/2018 reitera que toda instituição geradora de resíduos deve dispor de um PGRSS que inclua também os equipamentos, suas partes e acessórios como resíduos do tipo B ou D.

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Q3498434

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498434 Engenharia Biomédica

A observância da correta classificação de risco, segundo a legislação sanitária vigente dos equipamentos, reflete nas estratégias de incorporação e gerenciamento do ciclo de vida na instituição. Referente à implantação de um Centro de Material e Esterilização (CME), sobre as autoclaves e outros equipamentos destinados a desinfetar e esterilizar dispositivos médicos, assinale a alternativa que apresenta corretamente a classe de risco e os critérios que fundamentam o enquadramento sanitário.

A

São classificados como dispositivos ativos Classe III – alto risco, considerando que seu uso está diretamente associado ao processamento de artigos críticos que entram em contato com o sistema vascular ou tecidos estéreis.

B

São classificados como Classe II – médio risco, com exceção dos equipamentos de desinfecção destinados a processar dispositivos invasivos, como etapa final do processamento, os quais são classificados como Classe III.

C

Pertencem à Classe IV – máximo risco, uma vez que qualquer falha no processo de esterilização pode gerar infecções hospitalares com risco de morte.

D

São classificados como Classe I – baixo risco, considerando que operam de forma automática, sem contato com o paciente, com pouco risco operacional, desde que utilizados corretamente.

E

Devem ser classificados como Classe II ou III, dependendo da quantidade de ciclos de uso diário, do porte da instituição e do tipo de material processado.

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Q3498435

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498435 Engenharia Biomédica

Sobre a gestão de alarmes em equipamentos eletromédicos utilizados em UTI, segundo a NBR IEC 60601-1-8, e considerando os requisitos da RDC nº 751/2022, assinale a alternativa correta.

A

Nos equipamentos mais recentes, alarmes sonoros podem ser substituídos integralmente por sinalização visual para evitar estresse sonoro na UTI.

B

As regras de priorização dos alarmes devem ser padronizadas pelo hospital para mitigar as variações existentes entre os diferentes modelos de equipamentos de diversos fabricantes.

C

É recomendado que a equipe assistencial configure no equipamento um melhor ajuste dos parâmetros de alarmes, de acordo com o perfil do paciente e sua condição clínica, a fim de mitigar acionamentos desnecessários dos alarmes.

D

Na aquisição de novos equipamentos, é desejável que eles possuam recurso que permita ao usuário configurar os alarmes visuais e sonoros de acordo com a dinâmica de cada serviço de saúde.

E

A responsabilidade pela configuração segura dos alarmes recai exclusivamente sobre o usuário e a unidade de saúde, uma vez que a certificação do equipamento apenas exige do fabricante que disponibilize os alarmes sonoros e visuais no produto.

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Q3498436

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498436 Engenharia Biomédica

Sobre os sistemas de climatização e ventilação em ambientes hospitalares, incluindo UTIs e centros cirúrgicos, assinale a alternativa correta, considerando os aspectos normativos da NBR 7256:2022 e da RDC nº 50/2002.

A

A Norma permite que em ambientes críticos, como UTIs, haja recirculação de ar local, sem passar necessariamente pelos filtros do ar exterior, uma vez que o ar recirculado, na sua admissão original para o processo de renovação do ar, já passou por toda a linha de filtros.

B

A Norma recomenda que, para sala cirúrgica, como ambiente crítico, nível de risco 3, o equipamento de condicionamento de ar não seja desligado, mesmo quando a sala não estiver em uso, para garantir e manter a condição asséptica do ambiente.

C

A Norma estabelece requisitos para controle e monitoramento de temperatura e umidade relativa nos ambientes, com foco no conforto térmico dos profissionais e dos pacientes, uma vez que esses aspectos interferem muito pouco na proliferação de microrganismos.

D

Em centros cirúrgicos e UTIs, para controle de partículas finas e agentes infecciosos, deve ser utilizado o conjunto de filtros G4+F8+ISO 35H, sendo também necessário atender requisitos de pressão positiva nesses ambientes.

E

Os filtros absolutos (ISO 35H) devem ser ensaiados após instalação, para confirmar integridade e estanqueidade no duto de insuflação, e periodicamente substituídos conforme recomendação do fabricante, dispensando novos ensaios, exceto em situações de mudança de fornecedor, com alteração de dimensões e consequente ajuste no duto.

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Q3498437

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498437 Engenharia Biomédica

Em tecnologias para Terapia Renal Substitutiva (TRS), os diferentes tipos de equipamentos de diálise são empregados de acordo com o plano terapêutico e a condição clínica de cada paciente. Cada solução apresenta requisitos técnicos específicos que impactam diretamente a infraestrutura hospitalar, consumo de insumos, necessidade de tratamento de água e grau de automação. Considerando as características técnicas e operacionais dessas máquinas, assinale a alternativa correta.

A

As máquinas de hemodiafiltração (HDF) online operam com água tratada em fluxo contínuo, com rede hidráulica e de esgotamento, sendo indicadas para diálise contínua em pacientes com quadros agudos.

B

As máquinas tipo batch dialysis ou diálise por lote utilizam um volume fixo de solução de diálise armazenado em um tanque interno, que é recirculado durante toda a sessão, com um consumo de água tratada bem menor que convencionais, sendo indicadas para clínicas ambulatoriais de grande porte e com alto volume de sessões simultâneas.

C

As cicladoras de diálise peritoneal automatizada (APD) utilizam bolsas estéreis, são automatizadas e amplamente usadas para pacientes crônicos em domicílio ou hospital, sendo um dos equipamentos que requerem o treinamento de uso também para o paciente e familiares.

D

Máquinas de hemodiálise convencional podem ser operadas com sistema de osmose reversa portátil e operam com um ciclo de desinfecção rápido, sendo, portanto, as mais adequadas para uso domiciliar e ambulatorial.

E

Sistemas de hemofiltração contínua (CRRT), assim denominadas por atenderem pacientes crônicos em uso ambulatorial, onde o paciente dialisa todos os dias, necessitam de osmose reversa e geram alto volume de dialisato, sendo ideais para sessões programadas em turnos.

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Q3498439

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498439 Engenharia Biomédica

As interferências eletromagnéticas entre dispositivos podem produzir efeitos indesejáveis para as respectivas funcionalidades dos equipamentos, representando riscos sanitários para o paciente submetido a procedimento terapêutico ou diagnóstico envolvendo determinadas tecnologias. Tomando como exemplo um paciente portador de Dispositivo Cardíaco Eletrônico Implantável (DCEI), em relação às recomendações de segurança, assinale a alternativa correta.

A

O campo magnético de uma ressonância magnética pode produzir deslocamento do DCEI ou dano térmico tecidual por aquecimento de componentes não condicionados, como os eletrodos ou o gerador.

B

A interferência eletromagnética de alta energia, em ressonância magnética ou radioterapia, pode levar a um reset elétrico, podendo gerar o desligamento do dispositivo e risco de explante do DCEI.

C

A eletrocirurgia bipolar pode produzir disfunções ou danos aos DCEIs como depleção da bateria e falha de estimulação, dano ao circuito, aumento de limiares e disparo de terapia inapropriada (choques) em caso de CDI.

D

Altas doses de radiação em procedimento radioterápico podem causar disfunções como a reversão do DCEI para o modo de backup (reset) ou defeitos permanentes, que podem surgir meses após a conclusão da radioterapia, como falha da telemetria e depleção precoce da bateria.

E

A interação eletromagnética indesejada entre um DCEI não condicionado e a bobina de corpo da ressonância magnética, quando utilizados altos níveis de sinal, pode ocasionar alterações na qualidade da imagem diagnóstica, conhecidas como artefatos, ou até danos aos circuitos das bobinas.

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Q3498440

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498440 Engenharia Biomédica

Os procedimentos cirúrgicos de estimulação cardíaca artificial são realizados por médicos cirurgiões cardiovasculares ou cardiologistas com área de atuação em estimulação cardíaca eletrônica implantável e devem ser realizados em centro cirúrgico, laboratório de hemodinâmica ou de eletrofisiologia.
Relacione a Coluna 1 à Coluna 2, associando os seguintes DCEIs às suas respectivas funções e objetivos terapêuticos.
Coluna 1
1. Marca-passo cardíaco (MP).
2. Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC).
3. Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI).
4. Monitor de eventos implantável.
Coluna 2
( ) Dispositivo com função antibradicardia que permite a estimulação cardíaca multissítio, ou seja, estimulação do ventrículo direito e esquerdo (biventricular) para promover a correção da dissincronia intraventricular. O foco da terapia é o tratamento adjuvante da insuficiência cardíaca avançada.
( ) Dispositivo cardíaco eletrônico multiprogramável, mono ou bicameral, capaz de monitorar e promover a estimulação elétrica do coração, restaurar o sincronismo atrioventricular e a variabilidade da frequência cardíaca, detectar e registrar arritmias e tratar arritmias atriais usando mecanismos de overpace atrial. O foco da terapia são as bradicardias.
( ) Dispositivo cardíaco implantável subcutâneo que objetiva detectar arritmias cardíacas intermitentes e esporádicas em casos de síncopes inexplicadas ou Acidente Vascular Cerebral (AVC) criptogênico a partir do registro contínuo da atividade elétrica do coração, por períodos de 3 a 4 anos.
( ) Dispositivo cardíaco eletrônico que possibilita detectar, registrar e tratar automaticamente taquiarritmias ventriculares potencialmente fatais por meio de terapia de choque (cardioversão ou desfibrilação) ou com estimulação ventricular programada (overdrive – terapia antitaquicardia). A terapia permite tratar taquiarritmias ventriculares potencialmente letais associadas ou não às bradiarritmias.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:

A

2 – 1 – 4 – 3.

B

1 – 3 – 4 – 2.

C

4 – 1 – 3 – 2.

D

1 – 3 – 2 – 4.

E

3 – 2 – 1 – 4.

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Q3498441

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498441 Engenharia Biomédica

Os serviços de diálise, para garantir a segurança do paciente e a conformidade sanitária, devem realizar monitoramentos sistemáticos da qualidade da água produzida no Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDAH) e do dialisato, de acordo com a RDC nº 11/2014 da Anvisa. De acordo com os riscos e a criticidade de cada parâmetro, os controles realizados com diferentes frequências são:
• Parâmetros físicos e organolépticos da água potável, como odor, sabor, cor, turbidez, pH e cloro livre.
• Limpeza, desinfecção e controle bacteriológico do reservatório e da rede de água tratada para hemodiálise.
• Parâmetros físico-químicos da água tratada, como metais pesados, cálcio, alumínio, chumbo, sódio e arsênio.
• Análise microbiológica do dialisato (ponto antes do dialisador, ao final da sessão de diálise).
• Análise microbiológica da água potável que alimenta o STDAH (bactérias heterotróficas e endotoxinas).
Conforme definido na RDC, assinale a alternativa que indica, correta e respectivamente, a periodicidade de monitoramento dos parâmetros acima.

A

Semanal – Diária – Mensal – Quinzenal – Semestral.

B

Diária – Mensal – Semestral – Mensal – Mensal.

C

Semanal – Semanal – Mensal – Mensal – Semestral.

D

Semanal – Quinzenal – Mensal – Quinzenal – Mensal.

E

Diária – Semestral – Semestral – Mensal – Semestral.

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Q3498442

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498442 Engenharia Biomédica

Entre os requisitos de infraestrutura para serviços de imagem médica por radiação ionizante, a RDC nº 611/2022 prevê a apresentação do Projeto Básico de Arquitetura (PBA) para análise e aprovação da vigilância sanitária local como condição para a implantação e funcionamento do serviço.
Sobre esse tema, assinale a alternativa correta.

A

Além do projeto básico, deve ser apresentado o projeto de ambiência e o projeto de blindagem, cujas aprovações devem preceder a análise dos demais itens previstos em outras normativas aplicáveis.

B

O serviço que já tenha os projetos originais aprovados anteriormente e que necessite realizar instalação de novos equipamentos de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve informar à Vigilância Sanitária ao executar a reforma e instalação, sem que seja necessário aguardar nova aprovação do projeto complementar.

C

O PBA deve conter, além da planta baixa com os detalhes especificados nas normas aplicáveis, a descrição dos dispositivos de segurança direcionados a cada modalidade de radiação e a análise de risco dos itens de ambientação e decorativos para avaliação de possíveis impactos sobre a segurança do paciente.

D

A submissão à Vigilância Sanitária do projeto básico de arquitetura deve ser acompanhada dos relatórios de instalação dos equipamentos de imagem e dos testes de aceitação e constância referentes à segurança e qualidade das radiações.

E

Ficam dispensados de apresentar o projeto de blindagem os serviços de radiologia que disponham apenas de equipamentos como raios X móveis, serviços de densitometria óssea ou serviços de ultrassonografia.

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Q3498443

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498443 Engenharia Biomédica

Para equipamentos de radiografia médica, incluídos os tipos CR, DR e convencionais, entre os requisitos para a garantia da qualidade e da segurança do uso, incluindo critérios de desempenho e aceitação, assinale a alternativa INCORRETA.

A

Componentes, tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir identificação individual e própria (marca, modelo e número de série) com etiqueta fixada em lugar visível.

B

Sistema de colimação indisponível ou falta do cabo disparador para equipamentos móveis são condições que inabilitam o uso do equipamento de radiografia.

C

Os testes de aceitação incluem a vedação da câmara escura para luz externa, com nível de restrição se constatado registro de filme velado.

D

Deverão ser testadas anualmente ou após reparos a luminância dos monitores de imagem e dos negatoscópios para diagnóstico e laudo, e a uniformidade de luminância entre todos os negatoscópios e monitores disponíveis na unidade.

E

Equipamentos com anodo rotatório devem possuir disparador do feixe de raios X com um estágio de acionamento rígido, cuja resistência elevada impeça o operador de manter premido por mais tempo do que a emissão programada do feixe de raio X.

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Q3498444

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498444 Engenharia Biomédica

UTIs são classificadas como áreas críticas para várias normativas e resoluções sanitárias, pela condição clínica dos pacientes internados nesses ambientes e o nível de cuidado que demandam. Sobre os requisitos para os ambientes de UTI, assinale a alternativa correta.

A

A RDC nº 07/2010 prevê que UTIs adulto, pediátricas e neonatais ocupem salas distintas e exclusivas. Permite, entretanto, a existência de UTIs pediátricas mistas, desde que haja uma separação física entre os ambientes de cuidado pediátrico e neonatal.

B

A unidade hospitalar que possua uma UTI deve dispor, na própria estrutura dos serviços, de centro cirúrgico, centro obstétrico, radiologia e ecocardiografia.

C

Entre os equipamentos para atendimento de paradas cardiorespiratórias (PCR), as UTIs adulto devem contar com um desfibrilador/cardioversor, um marca-passo cardíaco temporário e um eletrocardiógrafo portátil a cada cinco leitos.

D

Entre os equipamentos que deverão estar alocados individualmente para cada leito de UTI adulto, constam um monitor multiparamétrico, uma cama hospitalar elétrica, quatro bombas de infusão, um ressuscitador manual e um estetoscópio.

E

A UTI neonatal receberá pacientes de zero a 28 dias, no máximo, enquanto a UTI pediátrica receberá pacientes de 29 dias a 14 anos, no máximo. Essas faixas bem definidas permitem dimensionar adequadamente os recursos físicos e equipamentos para cada ambiente de cuidado.

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Q3498445

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498445 Engenharia Biomédica

A RDC nº 7/2010 prevê recursos físicos como requisitos mínimos destinados às UTIs pediátricas e neonatais. Relacione a Coluna 1 à Coluna 2, associando o tipo de UTI aos respectivos equipamentos exigidos pela RDC para o cuidado de pacientes neonatais e pediátricos.
Coluna 1
1. UTI neonatal.
2. UTI pediátrica.
Coluna 2
( ) Bomba de infusão contínua de seringa.
( ) Fototerapia.
( ) Berço hospitalar com ajuste de posição e grades laterais.
( ) Marca-passo cardíaco temporário.
( ) Bomba de infusão contínua.
( ) Incubadora para transporte.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:

A

1 – 1 – 2 – 2 – 2 – 1.

B

2 – 1 – 2 – 1 – 2 – 1.

C

2 – 2 – 1 – 1 – 1 – 2.

D

1 – 2 – 2 – 2 – 2 – 2.

E

1 – 1 – 1 – 2 – 1 – 1.

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Q3498446

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498446 Engenharia Biomédica

O processamento de materiais críticos no CME exige um monitoramento rígido de parâmetros físicos e químicos que evidenciem o processo de esterilização validado dos itens submetidos. Quaisquer variações nos parâmetros desencadearão solicitações de atendimento para a Engenharia Clínica para avaliação e intervenção de manutenção e ajuste da autoclave a vapor. A RDC nº 15/2012 estabelece os seguintes requisitos mínimos de monitoramento, EXCETO:

A

Monitoramento da esterilização de cada carga da autoclave com teste desafio com integradores químicos classes 5 ou 6.

B

Registro dos indicadores físicos (pressão e temperatura do ciclo de esterilização) a cada ciclo.

C

Em cada carga de artigos implantáveis, utilização de um indicador biológico e liberação da carga somente após leitura negativa do indicador.

D

Utilização dos indicadores biológicos em pacote desafio diariamente e posicionamento no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante a qualificação térmica de desempenho do equipamento.

E

Realização obrigatória semanal de teste tipo Bowie & Dick para avaliação de desempenho do sistema de remoção de ar (vácuo), sempre no primeiro ciclo do dia.

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Q3498448

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498448 Engenharia Biomédica

Os principais elementos do programa de qualificação e validação da planta devem ser claramente definidos e documentados em um Plano Mestre de Validação (PMV) ou documento equivalente, conforme Instrução Normativa nº 138/2022. Considerando que essa prática é aderente aos serviços de processamento de artigos para a saúde, o PMV deve incluir os seguintes elementos, EXCETO:

A

Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos do CME e o estado de qualificação e validação destes.

B

Controle de alterações e gestão de desvios para qualificação e validação.

C

Definição e justificativa para os critérios de aceitação.

D

Estratégia de qualificação e validação, incluindo a requalificação, quando necessária.

E

Relação dos equipamentos médicos e suas partes ou insumos que demandem processamento pelo CME.

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Q3498450

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498450 Engenharia Biomédica

A RDC nº 15/2012 dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde, visando à segurança do paciente. Sobre a validação de processos e a qualificação dos equipamentos de CME, assinale a alternativa correta.

A

Os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para a saúde, com exceção dos sistemas de esterilização de baixa temperatura, devem passar por Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD) anualmente.

B

Devem passar por qualificação térmica, em periodicidade anual, os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização, as leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas.

C

Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem passar por nova qualificação, no mínimo, anualmente e após mudança de local de instalação, mau funcionamento, longo tempo de ociosidade, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização.

D

A QO é a evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e desempenho, apresenta performance consistente e reprodutível por, no mínimo, três ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, para a carga de maior desafio, definida pelo serviço de saúde.

E

Não é permitida a alteração dos parâmetros de processamento no esterilizador em relação àqueles registrados na QO e QD. Nos casos em que alguma carga de rotina vier a superar a carga desafio qualificada, uma nova qualificação com os novos parâmetros deve ser realizada.

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Q3498453

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: GHC-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - GHC-RS - Engenheiro (Engenharia Clínica) |

Q3498453 Engenharia Biomédica

Os serviços de saúde como setor regulado e de acordo com o Manual de Tecnovigilância (Anvisa, 2021) devem incorporar rotinas de tecnovigilância como parte do gerenciamento de riscos relacionados aos recursos tecnológicos, promovendo a segurança do paciente e a efetividade das ações. De acordo com as diretrizes descritas, assinale a alternativa correta.

A

A notificação de Eventos Adversos (EA) e Queixas Técnicas (QT) é dispensável quando o fator gerador do risco estiver relacionado ao fator humano ou à prática do uso da tecnologia e não ao produto ou dispositivo e suas características construtivas.

B

O serviço de saúde deve registrar os eventos adversos que resultem em dano grave ou óbito, sendo os demais tratados internamente sem necessidade de notificação ao órgão regulador.

C

As falhas em equipamentos de apoio ou de infraestrutura, como nobreaks e geradores, não são objeto de tecnovigilância, pois não possuem interface direta na assistência ao paciente.

D

Situações de falha de equipamentos que não resultem em dano, mas apresentem potencial risco ao paciente ou ao usuário, devem ser classificadas como queixa técnica e notificadas.

E

A responsabilidade pela tecnovigilância e notificação de situações de risco é compulsória para o fabricante do equipamento. Nesses casos, é dispensável a notificação por parte do serviço de saúde que já recebeu informação de ação de campo do fabricante.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Questões de Concurso Público GHC-RS 2025 para Engenheiro (Engenharia Clínica)

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