Questões de Concurso Público GHC-RS 2023 para Engenheiro (Engenharia Clínica)

A rastreabilidade metrológica é a propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência através de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição. Conforme esse conceito, analise as assertivas abaixo.
I. Para medições com mais de uma grandeza de entrada num modelo de medição, uma comparação entre dois padrões não pode ser considerada como uma calibração se ela for utilizada para verificar e corrigir o valor e a incerteza de medição atribuídos a um dos padrões.
II. Para medições com mais de uma grandeza de entrada num modelo de medição, cada valor de entrada deveria ter sua própria rastreabilidade e a hierarquia de calibração envolvida pode formar uma estrutura ramificada ou uma rede.
III. A especificação da referência deve incluir exclusivamente a data em que ela foi utilizada no estabelecimento da hierarquia de calibração, a fim de manter a rastreabilidade metrológica dessa hierarquia.
IV. A rastreabilidade metrológica de um resultado de medição assegura a adequação da incerteza de medição para um dado objetivo ou a ausência de erros humanos.
V. Uma comparação entre dois ou mais padrões pode ser considerada como uma calibração se ela for utilizada para verificar e, se necessário, corrigir o valor e a incerteza de medição atribuídos a um dos padrões.
Quais estão corretas?

Conforme previsto pela ABNT NBR 15943:2011 a “falha do equipamento é definida como o término da capacidade de um item desempenhar a função requerida”. Ainda acerca do conceito mencionado, deve-se observar as seguintes orientações, à EXCEÇÃO de:

Os artigos destinados ao contato ou penetração através da pele, mucosa, tecidos e sistema vascular do paciente devem ser avaliados de acordo com sua criticidade e submetidos à esterilização, desinfecção ou limpeza. Observando a importância da atuação do engenheiro clínico no projeto de um Centro de Material e Esterilização (CME) para o processamento de produtos para saúde, devem ser conhecidos e aplicados os conceitos essenciais e de boas práticas para o processamento. Considerando um CME Classe II, assinale a alternativa correta.

Observadas as boas práticas para o processamento dos produtos para saúde e de acordo com os requisitos previstos na RDC nº 15/2012, em relação ao que os Centros de Material e Esterilização (CME) dos serviços públicos e privados de saúde, civis e militares, e as empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para a saúde classificados como Classe II (CME II) têm como dever, analise as assertivas abaixo e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) Dispor, minimamente, de ambientes sujo e limpo, diferentemente do que se aplica ao CME Classe I, para o qual se exige apenas os setores limpos.
( ) Realizar o monitoramento e registro, com periodicidade semestral, da qualidade da água, incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.
( ) Ter o sistema de climatização atendendo, além do disposto nas normatizações pertinentes, a manutenção da temperatura e garantia da vazão, conforme previsto na RDC nº 15/2012. Adicionalmente, devem manter um diferencial de pressão (mínima de 2,5 Pa) negativo entre a área de limpeza e os ambientes adjacentes e um diferencial de pressão positivo entre a sala de preparo e esterilização e os ambientes adjacentes.
( ) Utilizar opcionalmente lavadora ultrassônica com conector para canulados e tecnologia de fluxo intermitente, na fase automatizada da limpeza de produtos para saúde de conformações complexas, cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros.
( ) Dispor de uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução de instrumental cirúrgico e produtos consignados recebidos para processamento. Essa área deve estar estruturada com uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:

As atividades de qualificação devem considerar todos os estágios, desde o desenvolvimento inicial das especificações de requisitos do usuário, até a operacionalização do equipamento durante sua vida útil. Abaixo, encontram-se listadas algumas etapas e critérios acerca do tema. Analise cada uma das assertivas, segundo a Instrução Normativa nº 138/2022 (Anvisa, 2022), e assinale a alternativa correta.
I. A Qualificação de Instalação (QI) limita-se à verificação da correta instalação dos equipamentos em relação a critérios pré-definidos.
II. Normalmente, a Qualificação de Operação (QO) segue a QI, mas dependendo da complexidade do equipamento, pode ser executada como uma combinação de Qualificação de Instalação/Operação (QIO).
III. A QO inclui apenas os testes para confirmar limites operacionais superiores e inferiores e/ou condições de "pior caso", sendo considerada sua conclusão bem-sucedida na medida que permitir a finalização dos procedimentos padrão de operação e limpeza, treinamento dos operadores e requisitos de manutenção preventiva.
IV. A Qualificação de Desempenho (QD) normalmente deve seguir a conclusão bem-sucedida da QI e QO, não sendo indicado realizá-la em conjunto com a QO ou com a validação de processos. A QD deve cobrir a faixa operacional pretendida para o processo, a menos que evidências documentadas das fases de desenvolvimento estejam disponíveis e confirmem as faixas operacionais.
V. A requalificação de equipamentos deve ser avaliada em uma frequência apropriada para confirmar que permanecem em um estado de controle. Quando a requalificação é necessária e realizada de acordo com um intervalo de tempo, este período deve ser justificado e os critérios de avaliação definidos.
Quais estão corretas?