Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem
Foram encontradas 30 questões
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341063
Farmácia
Avalie os resultados abaixo, conforme o preconizado pela RDC 318 de 6 de novembro de 2019, que estabelece os
critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos,
e dá outras providências.
Resultados de estudo de estabilidade acelerada (40°C ± 2°C / 75% UR ± 5% UR) do medicamento X 150 mg/comprimidos
Sobre o estudo de estabilidade acima, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I – O medicamento X apresenta queda de teor no estudo de estabilidade acelerada. Por este motivo o estudo de estabilidade está reprovado.
II – É uma hipótese plausível que a SR 02 seja oriunda unicamente da síntese do IFA do medicamento.
III – É uma hipótese plausível que a SR 01 seja oriunda da degradação do fotolítica do IFA.
IV – Pelo conjunto dos resultados, pode-se concluir que o estudo de estabilidade acelerada atende aos requisitos para sua aprovação em conformidade com a zona climática II.
V – O estudo está aprovado frente aos requisitos da RDC 318/2019.
VI – Os resultados do ensaio de dissolução nas frequências de 3 e 6 meses estão reprovados em primeiro estágio.
De cima para baixo a ordem correta é:
Resultados de estudo de estabilidade acelerada (40°C ± 2°C / 75% UR ± 5% UR) do medicamento X 150 mg/comprimidos
Sobre o estudo de estabilidade acima, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I – O medicamento X apresenta queda de teor no estudo de estabilidade acelerada. Por este motivo o estudo de estabilidade está reprovado.
II – É uma hipótese plausível que a SR 02 seja oriunda unicamente da síntese do IFA do medicamento.
III – É uma hipótese plausível que a SR 01 seja oriunda da degradação do fotolítica do IFA.
IV – Pelo conjunto dos resultados, pode-se concluir que o estudo de estabilidade acelerada atende aos requisitos para sua aprovação em conformidade com a zona climática II.
V – O estudo está aprovado frente aos requisitos da RDC 318/2019.
VI – Os resultados do ensaio de dissolução nas frequências de 3 e 6 meses estão reprovados em primeiro estágio.
De cima para baixo a ordem correta é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341068
Farmácia
De acordo com o Guia número 28 de 11 de novembro
de 2019, o estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e de medicamentos tem o objetivo de fornecer
evidências sobre como a qualidade dos produtos varia ao
longo do tempo, quando sob influência de diversos fatores
ambientais. Sobre os estudos de estabilidade de medicamentos, de acordo com a RDC 318 de 06 de novembro de
2019, é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341069
Farmácia
Avalie se as afirmações abaixo são verdadeiras(V) ou
falsas(F) quanto aos estudos de fotoestabilidade:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341070
Farmácia
Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um
medicamento, a empresa solicitante deve apresentar os
itens abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341073
Farmácia
O desenvolvimento e a validação de métodos analíticos físicos e físico-químicos é parte fundamental de uma
estratégia de controle projetada para garantir que um medicamento de qualidade seja produzido consistentemente.
Uma vez que a RDC Nº 658 de 2022 considera que a
validação de métodos analíticos é um requerimento básico
do controle de qualidade de um medicamento, é INCORRETO afirmar que
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341074
Farmácia
A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de
Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio
do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o
vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica
da qualidade para fins de registro de medicamentos, é
INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341075
Farmácia
Considerando que os medicamentos possuem seus
prazos de validade definidos por meio de estudos de estabilidade e que embalagens multidoses podem apresentar
requisitos especiais de conservação após a sua abertura,
é INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341077
Farmácia
A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais
de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade.
Sobre as análises realizadas em controle de qualidade,
pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341078
Farmácia
O programa de estabilidade de acompanhamento faz
parte das boas práticas de fabricação. Sobre o programa
de estabilidade, pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341080
Farmácia
A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de
2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação
complementares a medicamentos experimentais, adota
diversas definições, sendo correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341081
Farmácia
O guia de estudo de estabilidade Nº 28 de 2019 apresenta recomendações para o cumprimento regulatório para
a realização dos estudos de estabilidade. Neste sentido,
avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas
a seguir sobre os testes a serem realizados no estudo de
estabilidade, de acordo com o tipo de forma farmacêutica.
I – A quantificação de antioxidantes e conservantes, se estiverem presentes na formulação, é necessária para qualquer tipo de forma farmacêutica.
II – Se a pureza enantiomérica for importante para a eficácia e segurança do medicamento, deve ser comprovado que não ocorre racemização durante o estudo de estabilidade para qualquer tipo de forma farmacêutica.
III – A forma cristalina do insumo farmacêutico ativo no medicamento deve ser avaliada durante o estudo de estabilidade para qualquer forma farmacêutica, como comprimidos, cápsulas, soluções e suspensões.
IV – No caso de comprimidos dispersíveis, deve-se avaliar a dissolução, desintegração, umidade, dureza e friabilidade, sendo recomendada uma especificação de não mais que dez minutos para a desintegração.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
I – A quantificação de antioxidantes e conservantes, se estiverem presentes na formulação, é necessária para qualquer tipo de forma farmacêutica.
II – Se a pureza enantiomérica for importante para a eficácia e segurança do medicamento, deve ser comprovado que não ocorre racemização durante o estudo de estabilidade para qualquer tipo de forma farmacêutica.
III – A forma cristalina do insumo farmacêutico ativo no medicamento deve ser avaliada durante o estudo de estabilidade para qualquer forma farmacêutica, como comprimidos, cápsulas, soluções e suspensões.
IV – No caso de comprimidos dispersíveis, deve-se avaliar a dissolução, desintegração, umidade, dureza e friabilidade, sendo recomendada uma especificação de não mais que dez minutos para a desintegração.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341082
Farmácia
A implementação do guia ICH Q12 exige uma estrutura
regulatória atualizada no setor farmacêutico com a inclusão
de informações relacionadas às condições estabelecidas
(ECs) nas submissões regulatórias, facilitando um aumento
da capacidade do setor de gerenciar a implementação
de mudanças na química, fabricação e controles (CMC)
de forma mais eficaz no âmbito do sistema de qualidade
farmacêutica. Observe as afirmativas a seguir sobre as ECs.
I – As ECs são consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto e, portanto, exigiriam uma submissão regulatória se fossem alteradas após a aprovação.
II – Para produtos comerciais desenvolvidos usando a abordagem tradicional, a aplicação de ECs pode se basear em um entendimento limitado com base em análise retrospectiva de dados históricos.
III – As ECs para um processo de fabricação devem ser definidas com base no entendimento do produto e do processo, levando em conta todos os elementos relevantes da estratégia de controle.
IV - Os parâmetros de processo em que não se pode excluir razoavelmente um impacto na qualidade do produto não devem ser identificados como ECs.
V – A abordagem baseada no desempenho para estabelecimento das ECs se concentra no controle de resultados do processo (atributos, medições, respostas) em vez de entradas do processo (parâmetros do processo e atributos do material).
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:
I – As ECs são consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto e, portanto, exigiriam uma submissão regulatória se fossem alteradas após a aprovação.
II – Para produtos comerciais desenvolvidos usando a abordagem tradicional, a aplicação de ECs pode se basear em um entendimento limitado com base em análise retrospectiva de dados históricos.
III – As ECs para um processo de fabricação devem ser definidas com base no entendimento do produto e do processo, levando em conta todos os elementos relevantes da estratégia de controle.
IV - Os parâmetros de processo em que não se pode excluir razoavelmente um impacto na qualidade do produto não devem ser identificados como ECs.
V – A abordagem baseada no desempenho para estabelecimento das ECs se concentra no controle de resultados do processo (atributos, medições, respostas) em vez de entradas do processo (parâmetros do processo e atributos do material).
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341084
Farmácia
Considere os resultados de estabilidade de um lote um dado medicamento apresentado nas tabelas abaixo e o
seguinte contexto de histórico de desenvolvimento:
a. O insumo farmacêutico ativo presente neste medicamento apresentou degradação por hidrólise e por oxidação em estudos anteriores de degradação forçada.
b. O insumo farmacêutico ativo é fotoestável.
c. O projeto visa o registro sanitário de um medicamento no Brasil.
d. A indústria que fará a manufatura deste medicamento dispõe de equipamentos de emblistamento em materiais termomoldáveis e não possui equipamentos para emblistamento em materiais formados a frio.
e. O método utilizado no estudo de estabilidade é uma técnica cromatográfica, com leitura por UV a 310 nm, e é indicativo de estabilidade.
Os resultados estão descritos na tabela abaixo:
Com base nessas informações, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I - O estudo de estabilidade apresentado pode, por si só, respaldar o pedido de prazo de validade de 24 meses para acondicionamento em temperatura ambiente.
II - O estudo de estabilidade acelerada está aprovado, uma vez que o teor do IFA e das substâncias relacionadas se mantém dentro dos limites especificados.
III - O estudo de estabilidade acelerada está reprovado e o de longa duração está aprovado até a frequência de 12 meses.
IV - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, blísteres formados com os materiais PVC âmbar ou policlorotrifluoretileno branco opaco (PCTFE) e selados com lâmina de alumínio 0,20 mm são boas alternativas para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
V - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada cloreto de polivinila/polietileno/ cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVdC), é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VI - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada contendo poliamida orientada, alumínio e PVC (OPA/ALU/PVC) selado com lâmina de alumínio é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VII - Considerando a compatibilidade dos materiais de embalagem primária alternativos e a capacidade industrial instalada, os blísteres de PVC/PE/PVdC são mais adequados. Os blísteres de OPA/ALU/PVC requerem investimentos industriais.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
a. O insumo farmacêutico ativo presente neste medicamento apresentou degradação por hidrólise e por oxidação em estudos anteriores de degradação forçada.
b. O insumo farmacêutico ativo é fotoestável.
c. O projeto visa o registro sanitário de um medicamento no Brasil.
d. A indústria que fará a manufatura deste medicamento dispõe de equipamentos de emblistamento em materiais termomoldáveis e não possui equipamentos para emblistamento em materiais formados a frio.
e. O método utilizado no estudo de estabilidade é uma técnica cromatográfica, com leitura por UV a 310 nm, e é indicativo de estabilidade.
Os resultados estão descritos na tabela abaixo:
Com base nessas informações, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I - O estudo de estabilidade apresentado pode, por si só, respaldar o pedido de prazo de validade de 24 meses para acondicionamento em temperatura ambiente.
II - O estudo de estabilidade acelerada está aprovado, uma vez que o teor do IFA e das substâncias relacionadas se mantém dentro dos limites especificados.
III - O estudo de estabilidade acelerada está reprovado e o de longa duração está aprovado até a frequência de 12 meses.
IV - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, blísteres formados com os materiais PVC âmbar ou policlorotrifluoretileno branco opaco (PCTFE) e selados com lâmina de alumínio 0,20 mm são boas alternativas para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
V - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada cloreto de polivinila/polietileno/ cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVdC), é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VI - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada contendo poliamida orientada, alumínio e PVC (OPA/ALU/PVC) selado com lâmina de alumínio é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VII - Considerando a compatibilidade dos materiais de embalagem primária alternativos e a capacidade industrial instalada, os blísteres de PVC/PE/PVdC são mais adequados. Os blísteres de OPA/ALU/PVC requerem investimentos industriais.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341085
Farmácia
Sobre a técnica de difração de raios X para a caracterização de fármacos é INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341086
Farmácia
A técnica de cromatografia em camada delgada pode
ser utilizada para a identificação de fármacos e de suas
substâncias relacionadas. Sobre essa técnica, avalie se
são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I- o princípio da análise de cromatografia em camada delgada baseia-se no fato de que as moléculas sob investigação são transportadas pela fase móvel e se movem através da fase estacionária em taxas variáveis.
II- quanto menor for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
III- quanto maior for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
IV- a cromatografia de camada delgada é empregada apenas para análises qualitativas de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Uma vez que as moléculas de interesse permanecem aderidas à fase estacionária, sua quantificação não é possível.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
I- o princípio da análise de cromatografia em camada delgada baseia-se no fato de que as moléculas sob investigação são transportadas pela fase móvel e se movem através da fase estacionária em taxas variáveis.
II- quanto menor for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
III- quanto maior for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
IV- a cromatografia de camada delgada é empregada apenas para análises qualitativas de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Uma vez que as moléculas de interesse permanecem aderidas à fase estacionária, sua quantificação não é possível.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341087
Farmácia
Um determinado medicamento, cujo insumo farmacêutico ativo é classificado como classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, está em redesenvolvimento tecnológico para atingir melhorias em seu perfil de dissolução.
A estratégia da alteração pós-registro é a alteração da rota
produtiva, alterando o processo de compressão direta para
granulação úmida em granulador de alto cisalhamento com
secagem em leito fluidizado. Considerando a natureza
desta alteração pós-registro, são requisitos para a mudança
os abaixo relacionados, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341088
Farmácia
Durante o processo de fabricação de comprimidos, é
possível observar alterações físicas no estado sólido do
fármaco. Essas modificações induzidas por processo podem resultar de diversas interações e condições durante as
etapas de produção, desde a mistura dos componentes até
a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas
induzidas por processo, é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341089
Farmácia
O estudo de degradação forçada permite a geração de
produtos de degradação através da exposição do insumo
farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse. Sobre esse estudo é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341090
Farmácia
A figura abaixo apresenta os padrões experimentais de
difração de raios X de pó (DRXP) de 5 amostras (A1, A2, A3,
A4 e A5), obtidos nas mesmas condições de análise, de um
insumo farmacêutico ativo (IFA). A partir destes resultados,
pode-se interpretar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341091
Farmácia
A figura abaixo apresenta as curvas de calorimetria diferencial exploratória (DSC) e de análise termogravimétrica
(TGA) de duas formas sólidas de um insumo farmacêutico
ativo (IFA). Sobre a fi gura, pode-se afirmar que:
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