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FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica
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Q3334071

Engenharia de Qualidade Fundamentos da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334071 Engenharia de Qualidade

Conforme estabelecido pela norma ISO 9001:2015, o propósito principal da cláusula de “Contexto da Organização” é:

Alternativas

definir os objetivos financeiros da empresa.

estabelecer a missão e visão da organização.

identificar os riscos e oportunidades que podem afetar a qualidade.

descrever a estrutura hierárquica da empresa.

especificar os requisitos de segurança do local de trabalho.

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Q3334081

Engenharia de Qualidade Fundamentos da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334081 Engenharia de Qualidade

Observe as afirmativas a seguir, em relação aos princípios de gestão da qualidade conforme a norma ISO 9001:2015.
I. Foco no cliente, liderança e engajamento das pessoas.
II. Gestão de relacionamento, melhoria e abordagem de processo.
III. Tomada de decisão baseada em custos, liderança e gestão de mudanças.
Das afirmativas acima:

Alternativas

apenas I está correta.

apenas II está correta.

apenas I e II estão corretas.

apenas II e III estão corretas.

apenas III está correta.

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Q3334085

Engenharia de Qualidade Fundamentos da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334085 Engenharia de Qualidade

Em relação a Instrução Normativa nº 31, de 23 de março de 2021, conceito de gerenciamento de riscos é:

Alternativas

processo de busca, reconhecimento e descrição de riscos. Envolve a identificação das principais fontes de risco, eventos, suas causas e suas consequências potenciais. Também pode envolver dados históricos, análises teóricas, parecer de especialistas e as necessidades das partes interessadas.

magnitude de um risco ou combinação de riscos, expressa em termos da combinação dos impactos e de suas probabilidades.

processo para responder ao risco, cujas opções, não mutuamente exclusivas, envolvem evitar, reduzir ou mitigar, transferir ou compartilhar, e aceitar ou tolerar o risco.

processo de compreensão da natureza do risco e determinação do nível de risco. Fornece a base para a avaliação de riscos e para as decisões sobre o tratamento de riscos.

processo para identificar, avaliar, administrar e controlar potenciais eventos ou situações, para fornecer razoável certeza quanto ao alcance dos objetivos da organização pertinentes com a contratação.

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Q3334086

Engenharia de Qualidade Fundamentos da Qualidade , PDCA ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334086 Engenharia de Qualidade

De acordo com a norma ISO 9001:2015, PDCA é uma sigla que representa um ciclo de melhoria contínua amplamente utilizado na gestão da qualidade, significa respectivamente:

Alternativas

planejar, definir, controlar, agir.

produzir, distribuir, controlar, avaliar.

prevenir, definir, conferir, adaptar.

padronizar, documentar, checar, agir.

planejar, fazer, checar, agir.

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Q3334094

Engenharia de Qualidade Confiabilidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334094 Engenharia de Qualidade

Assinale a opção relacionada aos conceitos de confiabilidade/ mantenabilidade/ defeito/ falha/ pane/ erro, respectivamente:

Alternativas

diferença entre um valor ou uma condição observada ou medida e a correspondente condição ou valor verdadeiro especificado ou teórico / estado de um item caracterizado pela incapacidade de desempenhar uma função requerida, excluindo a incapacidade durante a manutenção preventiva ou outras ações planejadas, ou pela falta de recursos externos / término da capacidade de um item desempenhar sua função requerida / Qualquer desvio de uma característica de um item em relação aos seus requisitos/ capacidade de um item desempenhar uma função requerida sob condições especificadas, durante um intervalo de tempo / capacidade de um item ser mantido ou relocado em condições de executar suas funções requeridas, sob condições de uso especificadas, quando a manutenção é executada sob condições determinadas e mediante procedimentos e meios prescritos.

capacidade de um item desempenhar uma função requerida sob condições especificadas, durante um intervalo de tempo / capacidade de um item ser mantido ou relocado em condições de executar suas funções requeridas, sob condições de uso especificadas, quando a manutenção é executada sob condições determinadas e mediante procedimentos e meios prescritos / qualquer desvio de uma característica de um item em relação aos seus requisitos / término da capacidade de um item desempenhar sua função requerida / estado de um item caracterizado pela incapacidade de desempenhar uma função requerida, excluindo a incapacidade durante a manutenção preventiva ou outras ações planejadas, ou pela falta de recursos externos / diferença entre um valor ou uma condição observada ou medida e a correspondente condição ou valor verdadeiro especificado ou teórico.

estado de um item caracterizado pela incapacidade de desempenhar uma função requerida, excluindo a incapacidade durante a manutenção preventiva ou outras ações planejadas, ou pela falta de recursos externos / capacidade de um item desempenhar uma função requerida sob condições especificadas, durante um intervalo de tempo / capacidade de um item ser mantido ou relocado em condições de executar suas funções requeridas, sob condições de uso especificadas, quando a manutenção é executada sob condições determinadas e mediante procedimentos e meios prescritos / diferença entre um valor ou uma condição observada ou medida e a correspondente condição ou valor verdadeiro especificado ou teórico / término da capacidade de um item desempenhar sua função requerida / qualquer desvio de uma característica de um item em relação aos seus requisitos.

término da capacidade de um item desempenhar sua função requerida / qualquer desvio de uma característica de um item em relação aos seus requisitos / estado de um item caracterizado pela incapacidade de desempenhar uma função requerida, excluindo a incapacidade durante a manutenção preventiva ou outras ações planejadas, ou pela falta de recursos externos / capacidade de um item desempenhar uma função requerida sob condições especificadas, durante um intervalo de tempo / capacidade de um item ser mantido ou relocado em condições de executar suas funções requeridas, sob condições de uso especificadas, quando a manutenção é executada sob condições determinadas e mediante procedimentos e meios prescritos / diferença entre um valor ou uma condição observada ou medida e a correspondente condição ou valor verdadeiro especificado ou teórico.

estado de um item caracterizado pela incapacidade de desempenhar uma função requerida, excluindo a incapacidade durante a manutenção preventiva ou outras ações planejadas, ou pela falta de recursos externos / capacidade de um item desempenhar uma função requerida sob condições especificadas, durante um intervalo de tempo / capacidade de um item ser mantido ou relocado em condições de executar suas funções requeridas, sob condições de uso especificadas, quando a manutenção é executada sob condições determinadas e mediante procedimentos e meios prescritos / término da capacidade de um item desempenhar sua função requerida / qualquer desvio de uma característica de um item em relação aos seus requisitos / diferença entre um valor ou uma condição observada ou medida e a correspondente condição ou valor verdadeiro especificado ou teórico.

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Q3334100

Engenharia de Qualidade Confiabilidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334100 Engenharia de Qualidade

Sobre a confiabilidade em um sistema ou componente pode-se afirmar que é:

Alternativas

o tempo médio de reparo.

a capacidade de um item desempenhar uma função requerida, sob condições específicas, durante um dado intervalo de tempo.

a facilidade de diagnóstico.

a capacidade de um item desempenhar uma função requerida sob dadas condições de uso e manutenção, até que um estado-limite seja alcançado.

a capacidade de um item ser mantido ou relocado em condições de executar suas funções requeridas, sob condições de uso especificadas, quando a manutenção é executada sob condições determinadas e mediante procedimentos e meios prescritos.

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Q3334103

Engenharia de Qualidade Fundamentos da Qualidade , Gestão da produção ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334103 Engenharia de Qualidade

Nas instalações das áreas de produção de produtos farmacêuticos, devem ser seguidas as seguintes recomendações de boas práticas de fabricação, EXCETO:

Alternativas

os ralos devem ser sifonados e possuir dimensões adequadas.

o acesso para manutenção deve ser, sempre que possível, situado externamente às áreas de fabricação.

os controles em processo podem ser conduzidos na área de produção, desde que não representem nenhum risco para esta atividade.

o uso de canaletas abertas deve ser considerado sempre que possível, sendo estas profundas e de acesso dificultado.

instalações de tratamento do ar apropriadas, incluindo controle de temperatura e, quando necessário, umidade e filtração.

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Q3334107

Engenharia de Qualidade Fundamentos da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334107 Engenharia de Qualidade

Segundo a Resolução RDC 658/2022, devem ser realizadas autoinspeções com o propósito de monitorar a efetivação e a aderência aos preceitos das Boas Práticas de Fabricação, além de sugerir as correções requeridas, é correto afirmar que as autoinspeções:

Alternativas

devem ser realizadas anualmente.

são opcionais e podem ser realizadas conforme a disponibilidade da equipe.

devem ser realizadas apenas em casos de suspeita de não conformidade.

devem ser realizadas regularmente, mas a frequência não é especificada na RDC.

devem ser realizadas a cada dois anos.

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