Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Síntese Química de Derivados Orgânicos

As "salas limpas" são salas nas quais o suprimento e a distribuição do ar, a filtragem, o material de construção e os procedimentos de operação visam controlar as concentrações de partículas em suspensão no ar, mantendo a qualidade do ar em seu interior em níveis desejáveis, conforme definidos pelo usuário, de acordo com as normas vigentes e as atividades exercidas no local. Os hospitais foram os precursores das salas limpas, que hoje são aplicadas em vários ambientes, inclusive em locais onde são manuseados e manipulados alguns medicamentos. Com relação ao conceito sala limpa e sua classificação, analise as afirmativas a seguir. 

I. A classificação de uma sala limpa pode ser realizada pelo método Federal Standard 209, que determinam o número de partículas igual ou maior que 0,5 mm, medido em um pé cúbico, sendo esta contagem usada para classificar a sala. A versão mais recente da norma (US Federal Standard 209E) também adotou uma nomenclatura métrica.

II. Salas limpas Classe 100 (209E- M 3.5) possuem até 100 partículas de até 0,5 µm por pé cúbico ou 3.530 partículas de até 0,5 µm por metro cúbico e são usadas quando se deseja ambientes livres de partículas e bactérias, sendo requeridas na manufatura de produtos médicos injetáveis.

III. Devido ao grande número de normas para salas limpas produzidas pelos países individualmente, tornou-se desejável a criação de uma norma mundial de classificação para salas limpas (norma para salas limpas da ISO), que foi publicada em junho de 1999 como 14644-1 – Norma Classificação de Limpeza do Ar.

Assinale: 

A garantia da qualidade de um produto farmacêutico está associada não só ao seu processo fabril, que inclui matérias primas e procedimentos empregados, mas também a garantia da qualidade do local onde o mesmo é fabricado, formulado, ou mesmo envasado. Assim, sobre este tema podemos dizer que é correto afirmar que:

Várias precauções devem ser tomadas com a aplicação de técnicas específicas, limpeza, desinfecção, esterilização, descontaminação e anti-sepsia, em salas limpas, onde são manuseados e formulados medicamentos e cosméticos, seja em nível laboratorial ou industrial. Dentre as funções e modo de execução de algumas das técnicas citadas acima, analise as afirmativas a seguir. 

I. A limpeza é realizada com uso de detergentes químicos, água e ação mecânica para remover sujeiras não desejáveis, como as físicas e orgânicas de superfícies e objetos.

II. A desinfecção normalmente constitui um processo físico que destrói os microrganismos presentes em objetos, mas não necessariamente consegue destruir os esporos de microrganismos.

III. A esterilização é um processo que procura destruir todas as formas de microrganismos, inclusive os esporos, por meio da ação de agentes químicos ou físicos.

Assinale: 

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigido inicialmente à redução dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica. A respeito do tema boas práticas de fabricação, analise as afirmativas a seguir.

A manipulação de componentes de fórmulas farmacêuticas e cosméticos e os riscos envolvidos na sua preparação, constituem um tema de fundamental importância, no que tange os possíveis danos a que os profissionais desta área e os próprios produtos podem estar expostos. Neste aspecto, a utilização para esta finalidade das chamadas salas limpas, classificadas de acordo com as exigências dos procedimentos envolvidos na fabricação do produto, é essencial. Sobre salas limpas, assinale a alternativa correta.