Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais

O processo de filtração é um método de esterilização amplamente utilizado na produção de suspensões virais, estabilizadores e/ou meios de cultura. Em relação ao tema esterilização por filtração, analise as afirmativas a seguir.

I. É recomendável a utilização de filtros esterilizantes redundantes (dois filtros em série) ou um filtro esterilizante adicional imediatamente após o envase.

II. A integridade do filtro deve ser conferida por um método apropriado, tal como o ensaio de ponto de bolha,imediatamente após o uso.

III. A filtração esterilizante deve ser realizada com filtros previamente esterilizados com especificação de poro de 0.45 μ(ou menor).

Assinale:

Uma grande preocupação na indústria biofarmacêutica é o problema da contaminação por endotoxinas (LPS), componente estrutural de paredes celulares de bactérias gram-negativas, também conhecidas como pirogênio, principalmente por suas conseqüências à saúde humana. Em relação ao tema, analise as afirmativas a seguir

I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.

II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos, por isso a validação do processo de destruição ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é um fator crítico para o fabricante.

III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado. Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.

Assinale: