Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas

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Q567592
Farmácia Biologia Molecular e Biotecnologia ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |
Q567592 Farmácia
Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:

I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.

II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.

III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
Alternativas
Q567594
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |
Q567594 Farmácia
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a afirmativa incorreta.
Alternativas
Q567595
Farmácia Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |
Q567595 Farmácia
O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com um grau de segurança adequado seja para o profissional de saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.

II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.

III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.
Assinale:
Alternativas
Q567597
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |
Q567597 Farmácia
A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo.
Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que:
Alternativas
Q567601
Farmácia Biologia Molecular e Biotecnologia ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |
Q567601 Farmácia
Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up).

A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.

II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.

III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.
Assinale:
Alternativas
Respostas
1: B
2: B
3: C
4: C
5: A
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