Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Flexografia

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, considera que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade. Nesse artigo referente ao capitulo dedicado a qualificação e validação, a norma em referência está se referindo a:

De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:

I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.

IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.

Assinale: