Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais

Reação adversa a medicamento (RAM) é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica. Apesar de existirem diversas classificações para as RAMs, segundo alguns autores, a classificação proposta por Rawlins e Thompson, é considerada a mais adequada e tem sido a mais empregada. Segundo esta classificação, as reações adversas produzidas por medicamentos poderiam subdividir-se em dois grandes grupos. Baseado nestas afirmações é correto afirmar que:

Sobre farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.

I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva e as instituições sentinela são classificados como vigilância ativa.

II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.

III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.

IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos.

Assinale:

A avaliação de um dossiê de registro de medicamento costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia, e análise de segurança.

I. A análise farmacotécnica é feita por técnicos da ANVISA, sendo rara a solicitação de pareceres a consultores ad hoc.

II. A análise de eficácia é realizada por profissionais médicos da ANVISA e, quando necessário, por consultores ad hoc.

III. A análise de segurança é avaliada, exclusivamente, por consultores ad hoc.

Assinale:

Para o registro de medicamentos fitoterápicos (ou produtos) com indicação de uso tópico, deve-se:

I. apresentar, facultativamente, resultados de ensaios de toxicidade aguda oral, visando prever o que aconteceria em casos de uso indevido (intoxicação por ingestão acidental) do medicamento.

II. apresentar obrigatoriamente ensaios de toxicidade aguda oral, segundo disposto na RE 90/04.

III. apresentar estudos que comprovem que a absorção sistêmica é negligenciável, informando que o produto não deve ser usado em casos de pele lesionada.

Assinale:

Quanto aos estudos de toxicidade aguda que devem ser conduzidos com amostras padronizadas do medicamento fitoterápico, é correto afirmar que:

I. são realizados após exposição a uma dose única ou dose fracionada do medicamento administrada no período de 24 horas.

II. devem ser realizados usando-se uma espécie de mamífero, incluindo machos e fêmeas, todos em idade adulta, e utilizando, obrigatoriamente, a mesma via de administração prevista para uso do medicamento em estudo.

III. são realizados empregando-se doses suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50. O período de observação dos sinais de toxicidade inclui as primeiras 24 horas até o período máximo de 14 dias.

Assinale: