Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
Foram encontradas 50 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569113
Farmácia
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro
de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta
regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2
janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como
genérico, é necessário que se comprove sua equivalência
farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento
de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência
farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569114
Farmácia
A qualidade de uma separação cromatográfica é medida
pela resolução, que é o grau de afastamento entre dois picos
eluidos próximos. As resoluções entre os picos A e B, e B e
C, mostrados no cromatograma abaixo podem ser
calculadas baseado nos valores de tempo de retenção e
largura de pico:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569115
Farmácia
Em estudos clínicos utilizando seres humanos, como os de
biodisponibilidade e bioequivalência, a presença do
pesquisador principal é essencial. É responsabilidade de o
investigador principal garantir os direitos e bem estar dos
sujeitos da pesquisa, obtendo de forma correta, e no
momento adequado, a assinatura do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido. Pode-se dizer que não é
responsabilidade do investigador principal:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569116
Farmácia
A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para
análise de dados são dois aspectos importantes num estudo
de bioequivalência. Esses dois aspectos estão relacionados,
uma vez que o método de análise depende do delineamento
utilizado. O planejamento experimental mais utilizado nos
ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência é o crossover.
Sobre este tipo de delineamento, é correto afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569117
Farmácia
O delineamento de um estudo de bioequivalência do tipo
cruzado replicado é recomendado:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569118
Farmácia
As substâncias de referência utilizadas em uma validação de
método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569119
Farmácia
Para os estudos de biodisponibilidade relativa/
bioequivalência deve-se utilizar padrão interno, sempre que
métodos cromatográficos forem utilizados. Quando seu uso
não for possível deve-se justificar. O padrão interno é um
composto, geralmente com características estruturais
similares ao analito:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569120
Farmácia
Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só
poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/
biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações
parciais devem ser realizadas quando ocorrerem
modificações no método bioanalítico já validado. As
mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial
não incluem:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569121
Farmácia
A especificidade é a habilidade do método bioanalítico de
medir e diferenciar o analito de componentes que possam
estar presentes na amostra, tais como metabólitos,
impurezas, compostos de degradação ou componentes da
matriz. Na verificação da especificidade:
I. caso o método seja destinado à quantificação de mais de um fármaco, todos devem ser injetados para determinar os tempos de retenção.
II. deve-se analisar amostras de branco da matriz biológica obtidas de oito indivíduos, sendo seis amostras normais, uma lipêmica e uma hemolisada.
III. os resultados das amostras de branco devem ser comparados com aqueles obtidos com solução aquosa do analito, em concentração próxima ao limite superior de quantificação.
IV. os interferentes podem ser componentes da matriz biológica, metabólitos, produtos de decomposição e medicamentos utilizados concomitantemente ao estudo.
Assinale:
I. caso o método seja destinado à quantificação de mais de um fármaco, todos devem ser injetados para determinar os tempos de retenção.
II. deve-se analisar amostras de branco da matriz biológica obtidas de oito indivíduos, sendo seis amostras normais, uma lipêmica e uma hemolisada.
III. os resultados das amostras de branco devem ser comparados com aqueles obtidos com solução aquosa do analito, em concentração próxima ao limite superior de quantificação.
IV. os interferentes podem ser componentes da matriz biológica, metabólitos, produtos de decomposição e medicamentos utilizados concomitantemente ao estudo.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569122
Farmácia
Na validação de um método bioanalítico é necessária a
construção das corridas analíticas que contém as amostras
de branco, a curva de calibração e as amostras controle de
qualidade. Na execução de uma validação para fins de
estudos de bioequivalência, o valor da concentração da
amostra de controle de qualidade baixa deve ser:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569123
Farmácia
Determinar a estabilidade do fármaco em matrizes biológicas
é de extrema importância. Para a realização do estudo de
estabilidade devem ser observados os parâmetros de
exatidão, precisão, linearidade, limite de detecção, limite de
quantificação, especificidade, limite de variação e robustez,
previamente validados. Não faz parte dos ensaios de
estabilidade:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569124
Farmácia
Segundo o Guia para provas de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência de medicamentos, na Resolução -
RE nº 1170, de 19 de abril de 2006, o estudo poderá ser
realizado comparando medidas farmacodinâmicas com uma
alternativa. Estudos que envolvem medida de efeito
farmacodinâmico são indicados nos casos em que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569125
Farmácia
Sobre os voluntários a serem recrutados para um estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos,
analise as afirmativas a seguir.
I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.
II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.
III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.
IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.
Assinale:
I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.
II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.
III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.
IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569126
Farmácia
Para a execução da análise farmacocinética é necessário que
haja uma caracterização adequada do perfil de concentração
do fármaco, correspondendo à curva de concentração versus
o tempo. Para tanto, o cronograma de coleta das amostras
deverá:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569127
Farmácia
O número de voluntários participantes de um estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos
deverá sempre assegurar poder estatístico suficiente para
garantir a confiabilidade dos resultados. O número de
voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de
variação do fármaco e poder do teste. Entretanto, não é
permitido o uso de número inferior a:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569128
Farmácia
A administração de medicamentos em concomitância com
alguns alimentos pode modificar a biodisponibilidade de
fármacos. No caso de estudos de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência com formas farmacêuticas orais de
liberação controlada, o protocolo deverá prever a
administração do medicamento:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569129
Farmácia
Os parâmetros farmacocinéticos devem ser obtidos das
curvas de concentração sangüínea do fármaco versus tempo,
e analisados estatisticamente para determinação da
bioequivalência. No caso de um estudo de bioequivalência
com substâncias que são endógenas, como por exemplo,
hormônios sexuais, a análise estatística deverá ser realizada
empregando as concentrações plasmáticas quantificadas:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569130
Farmácia
Na análise farmacocinética realizada com os dados de um
estudo de bioequivalência, deve-se:
I. escolher o melhor modelo de compartimentos que se aplica ao fármaco estudado, para a determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
II. determinar o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e o tempo para atingir este pico (Tmax) diretamente, sem interpolação dos dados.
III. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo t (ASC0-t), onde t é o último tempo de coleta de amostra.
IV. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo infinito (ASC0-inf), onde ASC0-inf = ASC0-t + Ct /k, onde Ct é a última concentração do fármaco determinada experimentalmente e k é a constante de eliminação da fase terminal.
Assinale:
I. escolher o melhor modelo de compartimentos que se aplica ao fármaco estudado, para a determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
II. determinar o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e o tempo para atingir este pico (Tmax) diretamente, sem interpolação dos dados.
III. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo t (ASC0-t), onde t é o último tempo de coleta de amostra.
IV. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo infinito (ASC0-inf), onde ASC0-inf = ASC0-t + Ct /k, onde Ct é a última concentração do fármaco determinada experimentalmente e k é a constante de eliminação da fase terminal.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569131
Farmácia
Os medicamentos geralmente são administrados em doses
repetidas com um intervalo de tempo que permite um
aumento da concentração sanguínea até que seja alcançada
uma concentração média estável, chamada de concentração
no estado estacionário. Deve-se utilizar a estratégia de doses
repetidas em um estudo de bioequivalência:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569132
Farmácia
Nem sempre o voluntário que participa de um estudo
biodisponibilidade relativa/bioequivalência consegue
completar todos os períodos previstos no protocolo. Algumas
vezes o voluntário pode ser retirado do estudo por iniciativa
do pesquisador. Não é considerado um motivo para retirada
do voluntário por parte do pesquisador:
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