Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Foram encontradas 20 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576727
Farmácia
A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em
2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica
envolvendo humanos competentes, cada sujeito em
potencial deve ser adequadamente informado sobre
objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer
conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de
pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do
estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro
aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser
informado do direito de recusar a participação no estudo ou
retirar, sem represálias, o consentimento de participação a
qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às
necessidades individuais de informações específicas dos
sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na
forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito
em potencial entendeu a informação, o médico ou outro
indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o
consentimento informado, dado livremente pelo potencial
sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não
possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito
deve ser formalmente documentado e
testemunhado".
De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:
De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576729
Farmácia
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS e suas
complementares compete a CONEP o exame dos aspectos
éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como
a adequação e atualização das normas atinentes.
Além destas atribuições, ela ainda deverá:
Além destas atribuições, ela ainda deverá:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576734
Farmácia
De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso
grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida
por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos
biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e
que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.
III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.
III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576735
Farmácia
A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA
em um dos seus requisitos questiona se o Centro de
Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este
documento é correto afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576737
Farmácia
Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e
adolescentes portadores de doença mental. De acordo com
a Resolução 196/96 CNS/MS, assinale a alternativa que
indique quais devem ser as necessidades para atender a
regulamentação.