Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

é o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.

é o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.

é a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.

é a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.

é o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.