Questões FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos

Q576750

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576750 Farmácia

Assinale a alternativa correta:

A

os monitores devem ser indicados pelo pesquisador.

B

os monitores devem ser treinados apropriadamente e devem possuir conhecimento científico e clínico necessários para monitorar o estudo adequadamente.

C

as qualificações do monitor não precisam ser documentadas.

D

para desempenhar suas atividades o monitor deve ter um conhecimento apenas genérico sobre o protocolo e o produto em investigação.

E

no plano de monitoria deve constar o número de visitas que o monitor fará ao CEP durante a condução do estudo.

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Q576751

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576751 Farmácia

O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados coletados e monitorados em um ensaio clínico.

Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.

I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.

II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.

III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q576752

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576752 Farmácia

Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

A

as observações e os achados dos auditores devem ser documentados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias devem sempre solicitar os relatórios de auditoria, tornando tal procedimento uma rotina.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos jurídicos.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

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Q576753

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576753 Farmácia

Você é o Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa, e está conduzindo 8 ensaios clínicos em parceria com diferentes patrocinadores. O monitor responsável por um desses ensaios clínicos lhe comunica que a Divisão de Garantia da Qualidade da casa matriz irá realizar uma auditoria em seu centro de pesquisa dentro de 40 dias.

Assinale a alternativa que descreve um procedimento não fundamental para garantir que a auditoria agendada transcorra sem intercorrências.

A

Solicitar ao patrocinador a informação sobre o escopo da auditoria.

B

Convocar a equipe envolvida com o estudo para que se faça em conjunto uma revisão dos procedimentos operacionais aplicáveis.

C

Programar para que no(s) dia(s) da auditoria não seja agendada monitoria de outro estudo em andamento.

D

Comunicar o pesquisador principal e sub investigadores, e pedir que estejam presentes na reunião inicial e na reunião de encerramento.

E

Comunicar o Comitê de Ética em Pesquisa e pedir que o coordenador do CEP esteja presente na reunião de encerramento.

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Q576754

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576754 Farmácia

Para os estudos multicêntricos o patrocinador deve garantir que:

A

as fichas de coletas de dados (CRF) sejam adaptadas para as características peculiares de cada centro de pesquisa.

B

o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) seja devidamente assinado pelo gerente de pesquisa da companhia.

C

os pesquisadores envolvidos não se comuniquem ou troquem idéias entre si.

D

pelo menos um dos centros de pesquisa tenha obtido parecer favorável do CEP para a condução do estudo, estendendo essa aprovação para os demais centros.

E

todos os pesquisadores sejam orientados a seguir o protocolo, cumprir um conjunto uniforme de padrões na avaliação dos achados clínicos e laboratoriais e no preenchimento da ficha clínica (CRF).

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Q576755

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576755 Farmácia

É responsabilidade do pesquisador na condução de um estudo clínico, exceto:

A

apresentar comprovação documental de suas qualificações para a condução do estudo.

B

conhecer detalhadamente o protocolo de pesquisa e a brochura do investigador antes de aceitar participar do estudo.

C

definir o valor da remuneração a ser oferecida ao sujeito da pesquisa.

D

prestar assistência médica ao sujeito da pesquisa e relatar todo e qualquer evento adverso ocorrido.

E

delegar funções a outro membro da equipe somente quando comprovadas suas qualificações para assumi-las.

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Q576756

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576756 Farmácia

Em relação ao Produto em Investigação, analise as afirmativas a seguir.

I. A responsabilidade final pelo produto em investigação no local do ensaio clínico (centro de pesquisa) é do monitor/patrocinador.

II. O patrocinador deve designar uma pessoa independente do centro de pesquisa para explicar a cada paciente sobre o uso correto do produto em investigação.

III. O produto em investigação deve ser fabricado, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis e deve ser utilizado em consonância com o protocolo aprovado.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q576757

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576757 Farmácia

Consentimento Informado é um processo por meio do qual um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo, após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar.

O consentimento informado deve ser entendido essencialmente como um processo e, por convenção, um documento, com dois propósitos essenciais. Assinale a afirmativa que os apresenta corretamente.

A

1. assegurar que o sujeito controla a decisão de participar ou não da pesquisa clínica; 2. assegurar que o sujeito participa apenas quando a pesquisa é consistente com os seus interesses, valores e preferências.

B

1. assegurar que a participação na pesquisa trará benefício ao sujeito; 2. assegurar completa isenção do pesquisador na condução da pesquisa.

C

1. assegurar que o sujeito decida de forma livre de influências; 2. informar que a não participação na pesquisa o impedirá de participar de pesquisas futuras.

D

1. garantir que toda e qualquer responsabilidade quanto à participação do sujeito na pesquisa será dele, eximindo o pesquisador em qualquer circunstância; 2. garantir que não há qualquer risco durante sua participação na pesquisa.

E

1. garantir que as informações reveladas no processo são verdadeiras, mesmo que incompreensíveis ao sujeito; 2. garantir que se o sujeito não estiver satisfeito com os resultados da pesquisa ele poderá retirar o seu consentimento.

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Q576758

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576758 Farmácia

A Resolução 196/96 publicada pelo Conselho Nacional de Saúde esclarece, em seu item IV, como de ser redigido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.

A

A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados durante o estudo.

B

Os desconfortos e os riscos possíveis para o sujeito da pesquisa e os benefícios esperados.

C

Os métodos alternativos de tratamento existentes para a situação em estudo.

D

O método estatístico que será aplicado na análise final dos dados.

E

As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação no estudo.

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Q576760

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576760 Farmácia

Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, assinale a afirmativa que indica o documento que reflete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe “o que" é feito pelo serviço para proporcionar confiança ao cliente.

A

os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

B

o Manual da Qualidade (MQ)

C

os Registros de Qualidade

D

os Registros de Treinamento

E

as Instruções de Trabalho

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Q576761

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576761 Farmácia

Assinale a alternativa correta:

A

o sistema ISO de Gestão da Qualidade é o mais adequado para ser aplicado em serviços de saúde.

B

dentro do sistema ISO existe uma norma NBR específica para a pesquisa clínica.

C

o sistema ONA de Gestão da Qualidade é o mais apropriado para ser aplicado em centros de pesquisa clínica.

D

os serviços de saúde, incluindo centros de pesquisa clínica, não devem se preocupar com a implementação de sistemas de Gestão da Qualidade, pois o próprio Guia de Boas Práticas Clínicas cobre esse requisito.

E

é importante e fundamental a implementação de um sistema de Gestão da Qualidade, qualquer que seja ele, em um centro de pesquisa clínica.

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Q576762

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576762 Farmácia

Assinale a alternativa incorreta.

A

entende-se por Lista Mestra a relação de todos os documentos referentes à Garantia da Qualidade, devendo ser de conhecimento de toda a equipe atuante no serviço.

B

os procedimentos operacionais padrão aplicáveis a um determinado serviço deverá ser elaborado por profissionais envolvidos com aquele serviço, revisado e autorizado; em seguida é mandatório o treinamento dos profissionais envolvidos.

C

após a revisão de um determinado POP a versão revisada deverá ser ativada e a versão anterior deverá ser destruída, sendo proibido o arquivamento de documento obsoleto.

D

um POP deve conter, em sua estrutura básica, o título, versão, data de elaboração, data de ativação e lista de distribuição; não é obrigatória a assinatura da pessoa que elaborou ou aprovou o procedimento.

E

eventuais formulários citados no corpo do POP deverá ser apresentado como um anexo do documento.

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Q576763

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576763 Farmácia

A RDC 39/08 ANVISA aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica no Brasil, e define Centro de Pesquisa como sendo a organização na qual são realizadas pesquisas clínicas. A Resolução exige ainda que o pesquisador responsável pelo centro de pesquisa participante assuma formalmente, através da assinatura de documentos, sua responsabilidade na condução da pesquisa.

Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas:

A

nome e número de CRM do pesquisador

B

número do CNES da Instituição onde a pesquisa será conduzida

C

nome do coordenador de pesquisa clínica

D

nome do patrocinador da pesquisa

E

nome do dirigente da Instituição onde a pesquisa será conduzida

Q576764

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576764 Farmácia

Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a alternativa correta:

A

trata-se de um formulário simples, no qual o pesquisador apresenta apenas seus dados pessoais, o nome do estudo e qual é o país de origem do produto a ser importado.

B

o pesquisador responsável por mais de um estudo clínico poderá utilizar um único LI para a importação de todos os insumos previstos nos diferentes estudos.

C

fica a critério do patrocinador, ou do investigador-patrocinador se for o caso, a apresentação do formulário de solicitação de LI juntamente com o processo para anuência em pesquisa clínica, ou em separado, após a emissão do CE.

D

o pesquisador deve estar atento para o uso do formulário de solicitação de LI correto, indicado para cada situação específica: modelo 1 para importação de medicamentos; modelo 2 para importação de produtos para a saúde; modelo 3 para importação de alimentos ou ingredientes alimentares; e modelo 4 para importação de matéria prima a granel.

E

Não existe um formulário específico para solicitação de anuência em licenciamento de importação.

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Q576765

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576765 Farmácia

Você é responsável pelos trâmites regulatórios do centro de pesquisa, e o pesquisador principal lhe pede que providencie a importação, via remessa expressa, do produto investigacional (medicamento antiretroviral não registrado no Brasil) e dos kits de coleta de exames subsidiários (sangue e urina), para um projeto de pesquisa clínica patrocinado pelo NIH.

Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:

A

diz ao pesquisador que você não pode fazer nada, e que a importação desses itens é de responsabilidade do NIH, pois não há no Brasil qualquer norma que regule esse processo.

B

explica ao pesquisador que serão necessários dois processos independentes para a importação dos itens solicitados: o primeiro, mais simples e mais rápido, diz respeito à importação dos kits de laboratório, que poderá ser feita por Remessa Expressa e não necessita de autorização prévia de embarque; o segundo processo, mais complexo, é a importação do medicamento, obrigatoriamente por meio do SISCOMEX e somente após a obtenção da autorização de embarque no exterior.

C

separa cópia dos documentos necessários para a importação via SISCOMEX e explica ao pesquisador que tanto o medicamento como os kits de coleta laboratorial não podem ser importados pela modalidade de Remessa Expressa.

D

comunica ao pesquisador que, apesar do projeto já ter aprovação do CEP e da ANVISA, com a respectiva emissão de CE, ainda falta a aprovação da CONEP e portanto o processo de importação não pode ser iniciado.

E

imediatamente faz contato com três empresas de remessa expressa autorizadas a efetuar esse tipo de importação e solicita o orçamento.

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Q576766

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576766 Farmácia

Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.

O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.

I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.

II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

III. Os sujeitos de pesquisa que vierem a sofrer algum tipo de dano resultante de sua participação no estudo terão direito à indenização somente se esse dano não estiver previsto no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q576767

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576767 Farmácia

A Resolução 196/96 - CNS/MS, discutindo a eticidade da pesquisa, afirma que a pesquisa que envolve seres humanos, em qualquer área do conhecimento, deverá observar as seguintes exigências, exceto:

A

ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas.

B

ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio.

C

ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica.

D

prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização do sujeito da pesquisa.

E

prever retorno financeiro para o pesquisador e instituição que realizam a pesquisa.

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Q576768

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576768 Farmácia

Dentre as alternativas abaixo assinale aquela que não condiz com um princípio de Boas Práticas Clínicas:

A

um ensaio clínico deve ser conduzido apenas se os possíveis benefícios para o sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos.

B

os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos em protocolos claros e detalhados.

C

deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos.

D

diante da importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver não há limites para a exposição a riscos.

E

devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto de um ensaio clínico.

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Q576769

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576769 Farmácia

Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.

Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:

I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.

II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.

III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q576770

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576770 Farmácia

Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:

A

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

B

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

C

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

D

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

E

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos

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