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FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico
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Q1257196

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica , Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257196 Farmácia

Para assegurar Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, é correto afirmar:

Alternativas

a revalidação é uma ação pontual e única, realizada antes que qualquer processo − por exemplo, esterilização − seja implementado na indústria.

um Plano Mestre de Validação deve ser bem resumido, sem descrever o programa de qualificação.

a qualificação de um congelador declarada e garantida pelo fabricante é suficiente para que a indústria farmacêutica o coloque em funcionamento, tão logo seja instalado.

a validação analítica é um processo único, em que o desempenho de um método é verificado por meio de ensaios experimentais, após ser implantado na indústria.

na validação de limpeza, há níveis predeterminados de aceitação de resíduos; as responsabilidades devem constar do protocolo de validação e, no relatório de validação, podem constar propostas de melhorias.

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Q1257197

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica , Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Q1257197 Farmácia

Considerando as Boas Práticas de Fabricação,

Alternativas

uma empresa de produtos saneantes deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.

uma empresa fabricante de produto para diagnóstico − kit, de uso in vitro, não precisa contemplar o gerenciamento de risco de descarte industrial.

um Centro de Material e Esterilização de serviço de saúde público pode encaminhar, para reciclagem, os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível.

uma indústria fabricante de cosméticos deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.

uma empresa envolvida no processamento de produtos para saúde pode descartar, sem tratamento prévio, os resíduos de indicadores biológicos que apresentaram resultados negativos nos testes de validação de autoclaves.

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Q1257198

Farmácia Farmacologia , Farmacocinética ,

Q1257198 Farmácia

A metabolização de fármacos ocorre, principalmente,

Alternativas

no fígado, pelo complexo enzimático citocromo P450.

no baço, por enzimas denominadas lipases.

no sangue, pelos linfócitos e pelo sistema fagocítico mononuclear.

nos rins, por meio do glomérulo na alça de Henle.

na vesícula biliar, por meio da insulina.

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Q1257199

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Microbiológico ,

Q1257199 Farmácia

As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas segundo as características exigidas para a qualidade do ar e, sobre isso, é correto afirmar que:

Alternativas

a preparação de produtos estéreis deve ser realizada em área limpa com pressão negativa de ar; para se obter o ar com as características exigidas nos graus B, C e D , o número de trocas totais do ar da área deve ser superior a 100 trocas por hora, em uma sala com padrão apropriado de fluxo de ar com filtros High Efficiency Particulate Air (HEPA).

o número máximo permitido de partículas (divididas por tamanho-abaixo e acima de 5 μm), presentes na sala quando em operação, é o único parâmetro utilizado para classificação das salas limpas.

nas áreas limpas, a entrada de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem, mas a entrada de pessoas não necessita dessa estratégia, devido à obrigatoriedade de vestimentas protetoras e de sapatos apropriados.

os sistemas de fluxo laminar de ar devem ter velocidade homogênea, sendo menor em caso de fluxo vertical em relação à velocidade no caso de fluxo horizontal.

uma área limpa tem seu controle ambiental definido apenas em termos de contaminação por partículas viáveis, sendo projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior.

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