O marco regulatório brasileiro harmonizado às BPF prevê qualificação de instalações, qualificação de equipamentos, validação de processos e limpeza, além de controle de mudanças e gestão de risco no ciclo de vida. À luz das RDCs e de guias ICH, qual proposição evidencia conformidade estruturante?

A RDC 301/2019 harmoniza as BPF ao PIC/S PE 009, requerendo QRM sistemático, qualificação/validação (DQ/IQ/OQ/PQ), data integrity (ALCOA+), investigação de desvios com CAPA, gestão de mudanças, autoinspeções, qualificação de fornecedores e cultura de qualidade ao longo do ciclo de vida. Qual alternativa está aderente?