Julgue as assertivas sobre estudos de bioequivalência segundo a ICH M9 e RDC 37/2011:

I. A bioequivalência se comprova pela sobreposição dos intervalos de confiança de 90% para Cmax e AUC dentro do intervalo 80–125%.
II. Estudos de bioequivalência podem ser dispensados (biowaiver) em fármacos BCS classe I e III com alta solubilidade e rápida dissolução.
III. Ensaios de bioequivalência devem sempre ser conduzidos em pacientes-alvo, visto que voluntários saudáveis não representam adequadamente a população clínica.
IV. A padronização estatística da bioequivalência utiliza modelos de efeito misto, com análise de variância para parâmetros log -transformados.

A farmacoterapia oncológica evoluiu para incorporar imunoterapias, incluindo anticorpos monoclonais, inibidores de checkpoint e terapias celulares. Qual proposição sintetiza de maneira mais acurada os mecanismos de ação desses agentes?

Analise as assertivas relativas à prática clínica farmacêutica em segurança do paciente:

I. A reconciliação medicamentosa reduz discrepâncias em transições de cuidado, sendo recomendada pela OMS no programa Medication Without Harm.
II. O seguimento farmacoterapêutico orienta-se exclusivamente pela prescrição médica, não contemplando análise crítica autônoma do farmacêutico.
III. A farmacovigilância hospitalar deve integrar notificações espontâneas com sistemas eletrônicos de prontuário, ampliando a detecção de eventos adversos. IV. As intervenções farmacêuticas em UTI incluem ajuste de doses em disfunções orgânicas e prevenção de interações medicamentosas de risco.