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COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico
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Q302913

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: COVEST-COPSET Órgão: UFPE Prova: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico |

Q302913 Farmácia

A partir de 1975, iniciou-se um movimento mundial para assegurar as boas práticas laboratoriais, o que se refletiu, a partir de 1994, na criação da Comissão Técnica do Instituto Nacional de Metrologia e culminou com a resolução da ANVISA. Assinale a alternativa correta que conceitua as boas práticas laboratoriais.

Alternativas

Consistem em um sistema de qualidade relativa às condições para realização de estudos clínicos referentes à saúde.

São um sistema de qualidade que objetiva planejamento, realização, monitorização, registro, arquivamento e laudos de estudos clínicos referentes à saúde.

São um sistema de qualidade que objetiva planejamento, realização, monitorização, registro, arquivamento e laudos de estudos não clínicos referentes à saúde e ao meio ambiente.

Referem-se a estudos não clínicos de saúde e meio ambiente com o objetivo de assegurar qualidade.

São um sistema de qualidade que objetiva planejamento, realização, monitorização e laudos de estudos não clínicos referentes ao meio ambiente.

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Q302914

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: COVEST-COPSET Órgão: UFPE Prova: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico |

Q302914 Farmácia

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) atualmente são obrigatórios. Assinale a alternativa que explica corretamente o que são os POP.

Alternativas

Consistem na explicação das rotinas laboratoriais ou atividades especificadas ou detalhadas no plano de estudo, nas metodologias e nos manuais.

São as rotinas laboratoriais ou atividades normalmente não especificadas no plano de estudo, nas metodologias e nos manuais, expressas por escrito.

São esquemas que os manuais de dosagens laboratoriais fornecem para a realização das análises de produtos destinados à saúde humana .

São documentos escritos sobre a maneira de realizar dosagens de substâncias químicas voltadas à proteção da saúde e do meio ambiente.

São roteiros escritos que explicam a maneira de conduzir exclusivamente as rotinas laboratoriais.

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Q302940

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2010 Banca: COVEST-COPSET Órgão: UFPE Prova: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico |

Q302940 Farmácia

A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.

Alternativas

As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.

Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.

Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.

Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.

Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.

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