Questões de Concurso Público ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2

Um novo fármaco, antes de entrar no mercado, passa por uma série de testes, que visam a avaliar sua segurança para o consumidor. Estudos clínicos utilizando drogas em seres humanos são divididos convencionalmente em 4 fases, segundo orientação da Anvisa. Sobre essas fases, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) estabeleceu, em 1996, as bases éticas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Com relação à eticidade em pesquisa e às orientações do CNS, analise as assertivas abaixo.

I. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.

II. Garantia da adequada remuneração aos voluntários participantes de pesquisas científicas.

III. Consentimento formal dos indivíduos-alvo ou dos familiares destes, no caso dos legalmente incapazes.

IV. Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis.

É correto o que se afirma em:

O teste de toxicidade possibilita detectar reatividade biológica inesperada e não aceitável de fármacos e medicamentos. O teste in vivo é sugerido para a avaliação da segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. Com relação ao teste de toxicidade in vivo, analise as assertivas abaixo.

I. Utiliza camundongos sadios, sem necessidade de linhagem específica e conhecida, não utilizados previamente em testes biológicos.

II. A amostra cumpre o teste se mais de 50% dos animais sobrevivem após o intervalo de tempo estabelecido na monografia do produto.

III. A amostra pode ser administrada por via oral, intraperitoneal subcutânea ou intravenosa, dependendo da amostra a ser testada.

IV. Caso o produto testado não seja aprovado no primeiro teste, é admitido um reteste com outros 5 animais; a mostra cumpre os requisitos se o número de camundongos mortos não excede 10% do total de animais testados, incluindo o teste original, e nenhum animal do segundo grupo apresenta sintomas indicativos de toxicidade anormal.

É correto o que se afirma em :

Para a avaliação da segurança de produtos farmacêuticos e cosméticos, podem ser utilizados métodos in vivo e in vitro. Sobre esses métodos, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

De acordo com essas informações, é correto afirmar que o extrato de Mangostão.