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CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada
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Q319724

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319724 Farmácia

É o conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade. A descrição refere-se ao(à) :

Alternativas

Plano Mestre de Validação.

Controle de Qualidade.

Registro Mestre do Produto.

Auditoria de Qualidade.

Controle em Processo.

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Q319727

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Microbiológico ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319727 Farmácia

Com relação às Boas Práticas de Fabricação e esterilização de medicamentos,é correto afirmar que :

Alternativas

é permitida a utilização de radiação, por exemplo, radiação ultravioleta, principalmente em materiais e produtos sensíveis ao calor.

a utilização de calor seco não é adequada para produtos em pó, mas quando realizada deve ser feita incluindo-se a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão negativa para evitar entrada de ar contaminado.

os métodos de esterilização por gases ou fumigantes somente devem ser usados quando não houver nenhum outro método disponível.

a esterilização de soluções aquosas nunca deve ser realizada pela utilização de calor úmido.

a utilização de óxido de etileno como agente de esterilização de materiais não é permitida.

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Q319728

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319728 Farmácia

A qualificação de equipamentos numa indústria farmacêutica que tenha as Boas Práticas de Fabricação implementadas deve compreender :

Alternativas

Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de Operação (QO).

Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de Desempenho (QD).

Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).

Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Projeto (QP).

Qualificação de Desempenho (QD) e Qualificação de Projeto (QP).

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Q319729

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319729 Farmácia

Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta:

Alternativas

O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a utilidades apenas.

Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível.

Testes exaustivos do produto não podem ser incluídos numa validação prospectiva

A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.

A validação está contemplada separadamente das Boas Práticas de Fabricação.

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Q319730

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319730 Farmácia

Sobre o procedimento de autoinspeção em empresas farmacêuticas, é correto afirmar que:

Alternativas

não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

a frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.

a autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

os procedimentos de autoinspeção não devem incluir questionários sobre requisitos pertinentes aos resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas

se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um relatório no qual não devem constar as ações corretivas.

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