A norma ISO 9001:2008 integra a “família” ISO 9000, composta por normas e diretrizes relativas à gestão da qualidade, trata de:

A implementação do sistema de gestão da qualidade pelas normas ISO 9001:2008 obedece ao princípio da abordagem de processo, sendo que:

De acordo com a ISO 9001:2008, os requisitos de documentação, no que se refere a sistemas de gestão da qualidade, subdividem-se em quatro requisitos: generalidades, manual da qualidade controle de documentos e controle de registros. Os registros são estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade, devendo ser controlados.

A implementação desse requisito requer o estabelecimento de um procedimento documentado para definir os controles necessários para: