a medicação que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. 

quando da medicação houver sido retirada em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;  

quando o volume não corresponder à quantidade aprovada e registrada na embalagem.  

quando as condições de pureza, qualidade e autenticidade do medicamento satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.