Questões de Técnicas em Laboratório - Controle de Qualidade em Laboratório Clínico para Concurso - Página 12

Q2498699

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498699 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDADEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

A

lotes em escala piloto não precisam ser produzidos em condições que reproduzam o processo de fabricação do lote industrial.

B

a produção de lotes-piloto não é necessária para avaliar as características e a qualidade de um produto farmacêutico.

C

lotes em escala piloto podem ser produzidos em equipamentos com capacidade reduzida, mas com o mesmo desenho e princípio de funcionamento do equipamento industrial.

D

lotes em escala piloto devem ser produzidos em instalações diferentes daquelas onde ocorrerá a produção em escala industrial.

E

a planta piloto para a produção de lotes em escala piloto pode utilizar equipamentos de princípios de funcionamento diferentes dos utilizados na produção industrial.

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Q2498698

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498698 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a única correta em relação ao controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação, conforme descrito nos artigos 319 a 322 da RDC 654/2022 é:

A

o controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação não requer diferenciação entre organismos naturais e recombinantes.

B

o grau de controle para a fermentação por processo clássico é o mesmo para a produção de pequenas moléculas e para processos em que se usam organismos recombinantes.

C

o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação não é estrito na fabricação de produtos biológicos devido à variabilidade intrínseca dos processos.

D

no controle de qualidade dos produtos biológicos, não são permitidas técnicas biológicas que possuam uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas.

E

o controle de qualidade dos produtos biológicos não deve ser estrito, devido à criticidade dos processos de produção de biológicos.

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Q2498697

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498697 Técnicas em Laboratório

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

A

estratégias de marketing e técnicas de vendas da empresa.

B

procedimentos de contratação e gestão de funcionários da empresa.

C

processos de gestão financeira e orçamentária da empresa.

D

validação de processos de produção, procedimentos de limpeza, métodos analíticos.

E

estratégias de atendimento ao cliente e aos métodos de comunicação com o cliente da empresa.

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Q2498691

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498691 Técnicas em Laboratório

A preparação de soluções estéreis por filtração deve ser realizada em salas limpas com:

A

grau C (art. 50 da IN 35/2019).

B

grau ISO 9.

C

grau A.

D

grau ISO 5.

E

grau D.

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Q2498685

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498685 Técnicas em Laboratório

Sobre autoinspeções, das afirmativa abaixo a INCORRETA é:

A

as autoinspeções devem ser realizadas anualmente ou com mais frequência.

B

a equipe de autoinspeção deve ser composta por profissionais qualificados e familiarizados com as Boas Práticas de Fabricação.

C

os membros da equipe de autoinspeção podem ser externos à empresa, mas devem ter independência em relação à área inspecionada.

D

o relatório de autoinspeção deve incluir avaliações e conclusões, mas não precisa conter recomendações de ações corretivas.

E

as ações corretivas recomendadas no relatório de autoinspeção devem ser implementadas dentro do prazo estabelecido.

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Q2498684

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498684 Técnicas em Laboratório

O papel dos estudos de validação nas Boas Práticas de Fabricação é:

A

os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação, sendo conduzidos de acordo com procedimentos definidos e registrados.

B

os estudos de validação são uma formalidade burocrática e não precisam estar alinhados com os procedimentos definidos.

C

os estudos de validação são realizados apenas para novos produtos, e não para mudanças em processos de fabricação existentes.

D

os estudos de validação são opcionais e realizados apenas quando há tempo e recursos disponíveis.

E

a revalidação de processos e procedimentos é feita somente quando há falha na produção, e não de forma periódica para garantir a eficácia contínua.

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Q2498682

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498682 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a que melhor descreve a política de responsabilidade pessoal, conforme descrita no texto sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) é:

A

somente o pessoal de alto escalão precisa ter suas funções específicas registradas em descrições de cargo.

B

a autoridade e responsabilidade podem ser atribuídas aleatoriamente a qualquer membro da equipe, independentemente da qualificação.

C

as pessoas que ocupam cargos de responsabilidade devem ter funções específicas registradas em descrições de cargo e autoridade adequada para suas responsabilidades.

D

as descrições de cargo e responsabilidades podem ser estabelecidas informalmente e não precisam ser registradas oficialmente.

E

as funções de responsabilidade não podem ser delegadas, mesmo para pessoas com um nível satisfatório de qualificação.

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Q2498681

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498681 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a que contém os requerimentos básicos do Controle de Qualidade é:

A

o Controle de Qualidade se limita à inspeção visual dos produtos acabados antes da liberação para venda.

B

apenas amostras de produtos acabados precisam ser coletadas e testadas antes da liberação para comercialização.

C

os produtos acabados podem ser liberados para comercialização com base na avaliação subjetiva da equipe de produção.

D

os resultados dos testes devem ser registrados e avaliados em comparação com as especificações, incluindo revisão da documentação de produção e avaliação de desvios.

E

a certificação da conformidade dos lotes de produtos é opcional antes da liberação para comercialização ou distribuição.

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Q2498680

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498680 Técnicas em Laboratório

O objetivo principal da implementação de uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS – Contamination Control Strategy) em uma instalação farmacêutica é:

A

contribuir para remover o gerenciamento de risco da qualidade.

B

determinar as medidas de monitoramento da água para injetáveis.

C

gerenciar a qualidade dos excipientes utilizados no medicamento.

D

utilizar de ferramentas de pesquisa clínicas no controle de processo.

E

estabelecer uma garantia robusta de prevenção de contaminação.

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Q2498678

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498678 Técnicas em Laboratório

Um dos principais princípios do Quality by Design é:

A

priorizar fatores não críticos do risco.

B

concepção baseada em observações.

C

desenho de processo e controle.

D

busca de elementos de comparabilidade.

E

decisões baseadas em dados e conhecimento científico.

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Q2498677

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498677 Técnicas em Laboratório

Compete a autorização de importação de Organismo Geneticamente Modificado (OGM) à (ao):

A

Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

B

Conselho Nacional de Biossegurança.

C

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

D

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

E

Instituto Brasileiro de Meio Ambiente.

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Q2498673

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498673 Técnicas em Laboratório

Pode-se conceituar a abordagem da qualidade por desenho (Quality by Design) como:

A

validação realizada antes da produção de lotes comerciais.

B

inspeções e testes (estáticos e/ou dinâmicos) de equipamentos/sistemas ou dos principais componentes dos equipamentos/sistemas, de forma a suportar as suas respectivas qualificações.

C

uma condição ou conjunto de condições compreendendo circunstâncias e limites, máximos e mínimos, de processo dentro de procedimentos/parâmetros operacionais padrões, os quais representam a maior probabilidade de falha para o processo ou produto.

D

abordagem sistemática que se inicia com objetivos pré-definidos e enfatiza o conhecimento/entendimento dos produtos, dos processos e dos controles em processos, sendo baseada/suportada pela ciência e pelo gerenciamento de risco da qualidade.

E

parâmetro de processo cuja variabilidade tem um impacto em um atributo crítico da qualidade e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza um produto com a qualidade desejada.

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Q2498671

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498671 Técnicas em Laboratório

Atributo crítico de qualidade pode ser definido como:

A

todas as fases da vida útil de um produto, equipamento ou instalação, desde o desenvolvimento inicial ou até a descontinuação do uso.

B

propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição aprovados para garantir a qualidade desejada do produto.

C

controle estatístico utilizado quando há correlação nas variáveis em estudo e mostra como as variáveis conjuntamente influenciam o processo.

D

combinação multidimensional e interação de variáveis de entrada, como atributos do material e parâmetros do processo, que demonstram fornecer garantia de qualidade.

E

condição em que os controles definidos proveem consistentemente garantia de que os processos são desempenhados adequadamente e os produtos têm qualidade.

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Q2498535

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498535 Técnicas em Laboratório

É o(a) responsável por demonstrar um comprometimento visível e ativo com a qualidade, através do estabelecimento de uma política da qualidade, que é a declaração formal do comprometimento da organização com a qualidade e o atendimento aos requisitos do cliente:

A

controle de qualidade.

B

garantia da qualidade.

C

autoinspeção.

D

alta gestão.

E

produção.

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Q2498534

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498534 Técnicas em Laboratório

São ferramentas estatísticas comumente utilizadas para apoiar conclusões com respeito à variabilidade e capabilidade de um processo e assegurar o estado de controle:

A

gráficos de controle, CpK e PpK.

B

FMEA, HACCP e gráficos de controle.

C

CAPA, FMEA e CpK.

D

FTA, FMEA e PpK.

E

CAPA, gráficos de controle e FMEA.

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Q2498533

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498533 Técnicas em Laboratório

Sobre as auditorias junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos é INCORRETO afirmar que:

A

as auditorias têm como objetivo confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

B

essas auditorias devem ser realizadas exclusivamente pela própria empresa fabricante do medicamento.

C

as auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, devendo-se dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local.

D

o relatório deve refletir totalmente o que foi feito e visto na auditoria, sendo quaisquer deficiências claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias implementadas.

E

as auditorias devem ser realizadas em intervalos periódicos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.

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Q2498532

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498532 Técnicas em Laboratório

Os resultados de achados e inspeções regulatórias e auditorias e outras avaliações, e compromissos feitos com as autoridades regulatórias devem ser incuídos no (a):

A

protocolo.

B

reconciliação.

C

controle de qualidade.

D

validação.

E

revisão gerencial.

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Q2498531

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498531 Técnicas em Laboratório

Sobre a autoinspeção ou auditoria interna é INCORRETO afirmar que:

A

devem ser realizadas autoinspeções a fim de monitorar a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e propor as medidas corretivas necessárias.

B

a autoinspeção deve ser realizada em intervalos regulares, seguindo um programa pré-estabelecido com o objetivo de verificar sua conformidade com os princípios de Garantia da Qualidade.

C

os auditores designados para conduzir a autoinspeção podem pertencer ao setor auditado.

D

os relatórios devem conter todas as observações feitas durante as autoinspeções e, quando aplicável, as propostas com medidas corretivas.

E

as ações tomadas posteriormente à autoinspeção devem ser registradas.

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Q2498529

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498529 Técnicas em Laboratório

A ferramenta da qualidade que consiste em um gráfico de barras que ordena as ocorrências dos problemas de maior para os de menor frequência e permite uma fácil visualização e identificação das falhas mais importantes, que resultam em perdas, determinando as prioridades a serem resolvidas, privilegiando soluções para os erros mais urgentes é conhecida como:

A

diagrama de Pareto.

B

diagrama de Ishikawa.

C

5W2H.

D

PDCA.

E

FMEA.

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Q2498528

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498528 Técnicas em Laboratório

De acordo com a norma NBR ISO 19011:2018 uma das competências essenciais dos auditores de sistemas de gestão da qualidade é:

A

o pensamento criativo.

B

a expressividade.

C

a capacidade de inovação.

D

o conhecimento técnico.

E

a impulsividade.

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Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade em laboratório clínico em técnicas em laboratório

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