Questões de Farmácia para Concurso - Página 252

Q3341077

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341077 Farmácia

A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade. Sobre as análises realizadas em controle de qualidade, pode-se afirmar que:

A

o laboratório pode usar um método analítico no qual não realizou a validação original desde que sejam demonstrados os testes de adequação do sistema.

B

os resultados dos parâmetros identificados como atributos críticos de qualidade não necessitam ser analisados quanto a tendências, uma vez que fazem parte da estratégia de controle e gerenciamento de risco à qualidade.

C

o uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido.

D

os reagentes de laboratório, as soluções e as substâncias químicas de referência não precisam ser identificadas com a data de preparação e abertura desde que sejam utilizadas no prazo de uma semana.

E

os controles em processo feitos na área de produção devem ser executados de acordo com os métodos aprovados pelo controle de qualidade e os resultados registrados.

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Q3341074

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341074 Farmácia

A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica da qualidade para fins de registro de medicamentos, é INCORRETO afirmar que:

A

no ato do protocolo do pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro deverá apresentar relatório técnico contendo o resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração a via de administração e a utilização, assim como o sistema de embalagem.

B

deve ser apresentada a lista de equipamentos envolvidos na produção do medicamento fruto do desenvolvimento, identificados por classe e subclasse, com suas respectivas capacidades.

C

deve ser enviado o relatório sumário de validação de processo, incluindo lotes, definição das etapas críticas de fabricação devidamente justificadas, os parâmetros avaliados, os resultados obtidos e as devidas conclusões.

D

os dados brutos de análise de controle de qualidade são parte da documentação mínima de peticionamento de um registro de medicamentos.

E

deve ser apresentado à agência reguladora o fluxograma da com as etapas do processo de fabricação mostrando onde os materiais entram no processo, identificando os pontos críticos do processo e os pontos de controle, testes intermediários e o controle do produto final.

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Q3341069

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341069 Farmácia

Avalie se as afirmações abaixo são verdadeiras(V) ou falsas(F) quanto aos estudos de fotoestabilidade:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:

A

V, V, F, V.

B

F, V, V, V.

C

F, V, V, F.

D

V, V, V, V.

E

F, F, F, F.

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Q3341068

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341068 Farmácia

De acordo com o Guia número 28 de 11 de novembro de 2019, o estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e de medicamentos tem o objetivo de fornecer evidências sobre como a qualidade dos produtos varia ao longo do tempo, quando sob influência de diversos fatores ambientais. Sobre os estudos de estabilidade de medicamentos, de acordo com a RDC 318 de 06 de novembro de 2019, é correto afirmar que:

A

segundo exposto no Guia 28 de 11/11/2019, os frascos de vidro são considerados embalagens impermeáveis, mesmo que não sejam apresentados dados experimentais que comprovem a impermeabilidade de seu sistema de fechamento.

B

o Brasil, segundo classificação internacional, está classificado na zona climática IVb. Por este motivo, os medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, devem comprovar sua estabilidade em temperatura média de 30°C e umidade relativa média de 75%.

C

as especificações de qualidade do medicamento em sua monografia de liberação devem ser integralmente atingidas pelo medicamento durante os estudos de estabilidade. Isto ocorre pois não podem ser aceitas especificações distintas para a liberação de um medicamento e para seu estudo de estabilidade.

D

os métodos analíticos de quantificação de substâncias relacionadas provenientes de degradação do IFA não precisam necessariamente apresentar seletividade para a quantificação de cada composto individualmente.

E

os estudos de estabilidade de medicamentos devem ser conduzidos nas embalagens secundárias dos produtos.

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Q3341049

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341049 Farmácia

Para a realização da análise teor de produtos farmacêuticos por Clae é fundamental avaliar a adequação do sistema analítico. É correto afirmar sobre a avaliação de adequação de sistema, no caso específico das cinco substâncias apreendidas na farmácia de manipulação que:

A

a adequação do sistema só pode ser avaliada se o sistema estiver qualificado.

B

um único procedimento permite a avaliação de adequação para as cinco substâncias.

C

as acurácias do fluxo da bomba e da temperatura do forno são avaliadas na adequação de sistema.

D

a calibração do sistema de Clae dispensa a necessidade de avaliar a adequação do sistema.

E

nesse caso especifico, a adequação de sistema não precisa ser avaliada, visto que todas as substâncias foram identificadas por infravermelho e espectrometria de massa.

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Q3340661

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |

Q3340661 Farmácia

Na análise microbiológica de controle da qualidade de um xampu, são realizadas a determinação da carga microbiana e a pesquisa de patógenos. Assim, são verdadeiras as afirmativas abaixo, EXCETO:

A

cosméticos são produtos não estéreis, mas precisam obedecer aos parâmetros da legislação.

B

apesar de não estéreis, os cosméticos não ocasionam contaminação nos seres humanos.

C

os cosméticos são sempre adicionados de conservantes para evitar a proliferação de microrganismos.

D

as principais fontes de contaminação em cosméticos são provenientes das matérias primas e da água.

E

o preparo das diluições do produto, a contagem total de micro-organismos heterotróficos e a contagem de bolores e leveduras são realizadas nos meios de cultura caldo Letheen, Agar Letheen e Agar Sabouraud Dextrose, respectivamente.

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Q3340658

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |

Q3340658 Farmácia

Em relação aos medicamentos e matérias primas não estéreis:

A

os medicamentos não estéreis, apesar de contaminados, não causam problemas aos usuários.

B

a água utilizada na produção de medicamentos não estéreis deve ser produzida por destilação ou osmose reversa.

C

a água que for utilizada na produção de medicamentos não estéreis pode ser obtida através de deionização.

D

não há necessidade de se fazer um controle microbiológico nas matérias primas quando chegam à indústria, pois elas já vêm com um boletim de análise do fornecedor.

E

a pesquisa de indicadores de patógenos não é realizada em matérias primas e medicamentos não estéreis.

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Q3340657

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |

Q3340657 Farmácia

Em relação à análise microbiológica de matérias primas e produtos não estéreis, assinale, entre as opções abaixo, aquela que contempla a composição e forma de apresentação dos produtos onde encontramos a MENOR probabilidade de contaminação:

A

supositórios, xarope, comprimidos.

B

creme de base aquosa.

C

medicamentos líquidos.

D

produtos de origem biológica.

E

produtos na forma de creme.

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Q3339676

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339676 Farmácia

Foi aberto um projeto de desenvolvimento de um medicamento contendo um antirretroviral da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, fabricado como comprimidos de liberação imediata. Durante o desenvolvimento do produto, foram avaliados os perfis de dissolução em 12 cubas nas condições descritas em monografia farmacopeica sendo elas: 900 mL de meio tampão acetato pH 4,5 com 0,5% de lauril sulfato de sódio a 37 ºC, aparato cesta com rotação de 75 rpm e com a quantificação por espectroscopia no ultravioleta-visível. Diferentes formulações foram avaliadas e todas apresentaram semelhança no perfil de dissolução, porém, foi observado um desvio padrão relativo maior do que 20% nos primeiros tempos do perfil (5 e 10 minutos) e maior do que 10% nos demais tempos do perfil (15, 30 e 45 minutos). Sobre o ensaio de perfil dissolução em questão, pode-se afirmar que:

A

é possível o uso de médias do percentual dissolvido para cálculo do fator de semelhança (F2), apesar do desvio padrão relativo encontrado nos diferentes tempos do perfil.

B

fatores que contribuem para a variabilidade encontrada no perfil de dissolução podem se relacionar à baixa uniformidade de conteúdo e à aderência dos comprimidos e partículas na tela da cesta do método de dissolução.

C

o volume do meio de dissolução pode ser reduzido para 500 mL para permitir o cumprimento da condição sink.

D

o uso da espectroscopia no ultravioleta-visível não é uma técnica de quantificação adequada para perfil de dissolução, pois não garante a seletividade com os componentes do placebo, o que pode resultar em valores de dissolução incorretos.

E

deve ser realizada uma reavaliação do método de dissolução para identificar maiores concentrações de tensoativo para o meio de dissolução, tipicamente acima da concentração micelar crítica.

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Q3339675

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339675 Farmácia

No desenvolvimento de um medicamento na forma farmacêutica suspensão oral em veículo aquoso contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, foram produzidos três lotes experimentais sendo cada lote produzido com o IFA de diferentes fabricantes. O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) dos três fabricantes apresenta a informação de que o IFA é uma forma hidratada e apresenta informações em relação à posição dos picos de difração em 2 teta. Estão descritos no DIFA do fabricante A picos de difração em 5,5°, 7,2°, 12,8°, 15,7° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å), no do fabricante B em 5,5°, 7,3°, 12,7°, 15,8° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å) e no do fabricante C em 2,5°, 11,4°, 17,6°, 18,2°, 19,1° e 24,3° com a análise feita com radiação de cobalto (λ=1,7890 Å). Considerando o exposto, observe as afirmativas abaixo:
I – É plausível afirmar que o IFA do fabricante B apresenta a mesma forma sólida do fabricante A, não sendo possível garantir que ambos contêm uma única forma sólida, uma vez que os padrões de difração de raios X não foram apresentados.
II – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes B e C podem apresentar diferentes graus de hidratação ou são polimorfos do hidrato de mesma estequiometria.
III – A titulação Karl-Fisher não permite a diferenciação da água de superfície e da água e incorporada na estrutura cristalina do hidrato.
IV – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes A, B e C podem ser selecionados para o desenvolvimento do produto, pois, já que as propriedades físico-químicas dos IFAs são as mesmas não haverá diferenças no desempenho da formulação.
V – É importante a avaliação da interconversão entre as formas sólidas do IFA, uma vez que, em suspensão, pode ocorrer a transição para a forma estável, resultando em crescimento cristalino com consequente alteração na distribuição do tamanho das partículas, o que pode afetar a estabilidade física da suspensão.
Das afirmativas acima:

A

apenas II e IV estão corretas.

B

apenas I, IV e V estão corretas.

C

apenas I, II, III e V estão corretas.

D

apenas II, III, IV e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339672

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339672 Farmácia

As embalagens farmacêuticas desempenham papel crucial na preservação da integridade dos medicamentos, fornecendo proteção contra fatores ambientais como luz, umidade e contaminação. Avalie as afirmativas abaixo sobre materiais de embalagem primária de fármacos:
I – É permitido que a empresa solicite o registro de um medicamento em mais de um material de embalagem primária.
II – O vidro tipo I, também denominado vidro borossilicato, é o único tipo de vidro que pode ser utilizado para medicamentos de uso humano por ser totalmente inerte e não trazer riscos de incompatibilidade com a forma farmacêutica.
III – Polímeros termoplásticos podem ser usados para a tecnologia blow-fill-seal, na qual as etapas de formação da embalagem, enchimento com o produto farmacêutico e selagem do sistema final ocorrem em operação contínua.
IV – Embalagens termomoldáveis devem conter plastificantes em suas composições, permitindo a redução da temperatura de transição vítrea dos polímeros para que as temperaturas de processo possam ser reduzidas. São exemplos de plastificantes de embalagens termomoldáveis os ftalatos.
As afirmativas I, II e III e IV são respectivamente:

A

V, V, V e V.

B

V, F, F e F.

C

V, F, V e V.

D

F, F, F e V.

E

F, V, F e F.

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Q3339671

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339671 Farmácia

Os métodos espectroscópicos desempenham um papel fundamental na análise de medicamentos, permitindo a identificação e a quantificação de fármacos e outras substâncias nas matérias-primas e no produto acabado. Sobre as técnicas espectroscópicas para identificação e quantificação de insumos farmacêuticos ativos, é correto afirmar que:

A

a espectroscopia no infravermelho é limitada às análises qualitativas.

B

polimorfos de um insumo farmacêutico ativo não podem apresentar diferenças no espectro de infravermelho quando a análise for realizada no estado sólido, pois apresentam a mesma composição química.

C

para as determinações que utilizam espectroscopia no ultravioleta-visível, a amostra geralmente é dissolvida em um solvente que absorva na região espectral examinada.

D

o espectro de absorção no ultravioleta-visível de uma substância não apresenta alto grau de especificidade para a identificação na maioria dos casos, podendo ser necessário o uso de mais uma técnica para fornecer uma confirmação inequívoca da identidade de uma substância.

E

experimentos de difração de raios X podem ser usados para análise quantitativa de fases em uma mistura de sólidos amorfos.

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Q3339670

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339670 Farmácia

Em relação ao desenvolvimento de método de dissolução para formas farmacêuticas sólidas, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I – O perfil de dissolução é uma ferramenta importante durante o desenvolvimento do método, pois permite o estabelecimento das condições e das especificações mais adequadas para o controle do desempenho do produto.
II - Volumes de meio de dissolução que não atendam à condição sink podem ser utilizados desde que justificados e desde que haja comprovação da capacidade discriminativa do método.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da inclusão de lotes que não foram capazes de demonstrar perfil farmacocinético aceitável in vivo.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, V e V.

B

F, V e F.

C

V, F e V.

D

F, F e V.

E

V, V e F.

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Q3339667

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339667 Farmácia

No estudo de degradação forçada, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado são expostos a condições de estresse, como luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida, hidrólise básica e oxidação. Sobre esse estudo pode-se afirmar que:

A

não precisa ser refeito e reapresentado quando ocorrerem mudanças quantitativas de excipiente na composição do produto acabado, desde que seja apresentado o estudo do perfil de degradação já realizado com a formulação antiga e uma justificativa técnica que demonstre a impossibilidade de formação de novos produtos de degradação.

B

permite o desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade com seletividade adequada, bem como fornece informações acerca da exatidão e precisão do método.

C

para medicamentos que apresentem diferentes concentrações, o estudo pode ser realizado em uma única concentração.

D

deve ser conduzido em três lotes, em escala laboratorial, piloto ou industrial do medicamento.

E

os resultados dos ensaios servirão de suporte para a validação da metodologia analítica para quantificação dos produtos de degradação, que envolve somente a avaliação da seletividade, linearidade, exatidão, precisão e limite de detecção.

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Q3339666

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339666 Farmácia

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. As transições de fase induzidas por processos farmacêuticos devem se mostrar consistentes no estudo de escalonamento para a escala produtiva quando um protótipo é selecionado. Essas transições podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, está correto afirmar que:

A

o polimorfismo é um atributo de qualidade exclusivo do estado sólido da matéria. Técnicas como a difração de raios X por pó e a calorimetria diferencial exploratória são válidas para a caracterização física de fármacos utilizados para a fabricação de comprimidos e cápsulas.

B

quando um fármaco anidro é produzido por granulação por via úmida, é possível que ocorra a hidratação deste composto. Via de regra, compostos hidratados são termodinamicamente menos estáveis que seus correspondentes anidros. Portanto, a granulação por via úmida é uma forma clássica de melhoria na solubilidade de fármacos anidros pouco solúveis.

C

quando ocorre uma transição de fase induzida por processo, a morfologia do material é sempre alterada, por este motivo a microscopia eletrônica de varredura é uma técnica inequívoca para o monitoramento de alterações de polimorfismo de fármacos.

D

o ensaio de dissolução permite avaliar inequivocadamente se uma transição de fase sólida induzida por processo ocorreu. Os resultados do ensaio de dissolução aprovados demonstram que o perfil alvo de qualidade do medicamento foi atingido.

E

uma vez atingida a transição de polimorfismo desejada, esta é irreversível. Essa afirmativa é correta pois apenas transições para estados cristalinos mais estáveis termodinamicamente é possível, sendo, portanto, irreversíveis.

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Q3339665

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339665 Farmácia

A embalagem farmacêutica tem as funções de conferir contenção, proteção, identificação, informação e conveniência para promover a adesão do paciente ao tratamento farmacêutico. Sobre as embalagens farmacêuticas, avalie se são verdadeiras(V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I – A integridade de uma embalagem farmacêutica é fundamental para garantir a manutenção de requisitos essenciais que assegurem a eficácia, segurança, uniformidade de conteúdo, pureza, estabilidade química, física e microbiológica do medicamento.

II – Embalagens de alta barreira para vapores são indicadas para produtos que degradam por exposição à luz ultravioleta.

II – Frascos de policloreto de vinila (PVC) lacrados com tampa com sílica são equivalentes em barreira de proteção de umidade quando comparados aos frascos de vidro.

De cima para baixo, a ordem correta é:

A

V, V, V.

B

V, F, F.

C

F, V, V.

D

F, F, F.

E

F, V, F.

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Q3339664

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339664 Farmácia

Um processo de granulação farmacêutica tem por objetivo conferir à mistura de pós-propriedades reológicas adequadas para a obtenção da forma farmacêutica de acordo com as especificações de atributos de qualidade delineados previamente. Sobre os processos de granulação, é INCORRETO afirmar que:

A

dentre os principais objetivos da granulação para a obtenção de sólidos orais pode ser citado o aumento da densidade da mistura de pós, que assegura que será oferecida a massa necessária de material multiparticulado no volume disponível na matriz de enchimento.

B

para fármacos de baixa dosagem, a granulação por via úmida pode ser uma estratégia eficaz para promover a homogeneidade de conteúdo da mistura final. Quando um insumo farmacêutico ativo é aplicado na forma da solução ou de suspensão granulante, sua adesão aos demais componentes da formulação é favorecida.

C

são operações unitárias de um processo de granulação por via úmida: tamisação, mistura, adição do líquido granulante, secagem, calibração e mistura final. São exemplos de equipamentos típicos deste processo: tamis, misturador em V, bomba peristáltica, planetária, leito fluidizado, moinho cônico e misturador de bins.

D

a granulação seca pode se dar tanto com a utilização do equipamento compactador de rolos quanto por dupla compressão. As fitas compactadas ou com comprimidos obtidos são submetidos ao processo de moagem para a calibração dos grânulos secos. São equipamentos adequados para a moagem os seguintes moinhos de impacto: facas e martelos e oscilante.

E

o processo de granulação a quente envolve a fusão e a mistura do insumo farmacêutico ativo com excipientes, via de regra polímeros e plastificantes, aplicando forças de cisalhamento por meio de roscas que deslocam a mistura e a homogeneízam em seu trajeto. Na etapa seguinte a mistura fundida e homogênea é resfriada e o material extrusado é classificado. Esta tecnologia é útil para a melhoria das propriedades biofarmacêuticas de ativos de classes II e IV no sistema de classificação biofarmacêutica.

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Q3339663

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339663 Farmácia

Uma série de componentes podem ser adicionados a uma forma farmacêutica, com o papel de assegurar produtos farmacêuticos acabados que atendam a seus atributos de qualidade e que sejam obtidos por meio de processos produtivos capazes. Tais componentes são denominados excipientes farmacêuticos e podem ser categorizados de acordo com suas funcionalidades em uma formulação farmacêutica. Sobre os excipientes farmacêuticos é correto afirmar:

A

os excipientes devem sempre ser inertes na formulação, não interagindo com o insumo farmacêutico ativo a fim de evitar que a formulação tenha prejuízos ao seu desempenho biofarmacêutico.

B

dependendo da função pretendida para um excipiente, estes podem ser categorizados em subgrupos. Como exemplos destes subgrupos, para a obtenção de sólidos orais, podem ser citados os diluentes, desintegrantes, aglutinantes, deslizantes e lubrificantes. Os excipientes não podem ser multifuncionais e cada formulação deve necessariamente contar com a presença de todos estes insumos em sua composição para garantir a qualidade do medicamento.

C

são exemplos de aglutinantes para granulação úmida: gelatina, polivinilpirrolidona e dióxido de silício coloidal.

D

são consideradas propriedades ideais de um diluente para sólidos orais: biocompatibilidade, propriedades biofarmacêuticas compatíveis com o perfil alvo de qualidade do medicamento, boa capacidade de compactabilidade.

E

os diluentes podem ser classificados de acordo com a sua solubilidade em meio aquoso. Como exemplos de diluentes hidrossolúveis podem ser citados o manitol, a lactose monoidratada, a lactose anidra e o fosfato de cálcio.

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Q3339661

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339661 Farmácia

A compressão, no contexto da tecnologia farmacêutica, é o processo pelo qual os componentes de uma formulação são consolidados em uma forma farmacêutica sólida pela aplicação de uma determinada força de compressão. Sobre este processo é INCORRETO afirmar que:

A

as fases da compressão são: alimentação, compactação, compressão, ejeção, expulsão.

B

na fase de alimentação a matriz é preenchida mediante o fluxo da formulação para o espaço da matriz de compressão. A altura do ajuste do punção superior determina o peso do comprimido.

C

na fase de compactação o punção superior inicia o movimento de descida e promove a organização do pó, gerando atrito entre as partículas e compactando a mistura de pós.

D

na fase de compressão, propriamente dita, o punção superior atinge seu máximo de deslocamento e exerce o máximo da força de compressão para a consolidação da deformação da formulação. O momento em que a máxima força de compressão está sendo exercida é denominado dwell time.

E

nas fases de ejeção e expulsão não há forças atuantes no sentido de consolidar a compressão. Nestas etapas comprimidos que tenham tendência à recuperação elástica podem apresentar os desvios de qualidade denominados laminação ou descabeçamento.

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Q3339660

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339660 Farmácia

No peticionamento do pedido de registro de um medicamento inovador pela via de desenvolvimento completo, para a comprovação da eficácia e segurança diversas informações devem ser apresentadas à agência reguladora, EXCETO:

A

estudos não clínicos conduzidos para a caracterização farmacológica e toxicológica. Estes estudos não clínicos devem ser delineados de acordo com o uso clínico proposto para o medicamento, considerando, entre outros, a indicação clínica, o mecanismo de ação, a via de administração e o tempo de uso.

B

estudos clínicos para a caracterização biofarmacêutica com o histórico de desenvolvimento da formulação, justificando eventuais diferenças entre a formulação utilizada nos estudos clínicos e a formulação final proposta para registro.

C

estudos de caracterização clínica farmacológica, incluindo estudos de farmacocinética e farmacodinâmica. Estudos in vitro são aceitáveis para auxiliar a suportar o conjunto de informações de caracterização clínica farmacológica.

D

a caracterização clínica de eficácia do medicamento proposto para registro deve ser suportada pelos dados dos estudos clínicos confirmatórios apresentados para subsidiar o registro. Quando populações especiais forem pleiteadas, como por exemplo as populações pediátricas, e que esses indivíduos não tenham sido diretamente avaliados nos estudos clínicos de fase III, devem ser apresentadas avaliações que permitam a extrapolação da eficácia obtida na população geral para a população especial.

E

estudos de não inferioridade da relação custo-efetividade em relação aos tratamentos estabelecidos para a mesma patologia.

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Questões de Concurso Comentadas sobre farmácia

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