Questões de Concurso Comentadas sobre farmácia
Foram encontradas 25.672 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573742
Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, define alguns termos técnicos utilizados para registro de Medicamento Similar. Correlacione a coluna de (termos técnicos) com a coluna de definição.
TERMOS TÉCNICOS
MR - Medicamento de Referência MI - Medicamento inovador MS - Medicamento similar DCB - Denominação Comum Brasileira DCI - Denominação Comum Internacional
DEFINIÇÃO (Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007)
I- Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade. II. Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. III- Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde. IV-Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. V- Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
TERMOS TÉCNICOS
MR - Medicamento de Referência MI - Medicamento inovador MS - Medicamento similar DCB - Denominação Comum Brasileira DCI - Denominação Comum Internacional
DEFINIÇÃO (Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007)
I- Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade. II. Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. III- Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde. IV-Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. V- Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573738
Farmácia
A Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, preceitua os requisitos técnicos mínimos para revalidação mediante submissão formal de toda documentação pertinente a ANVISA, bem como existe a possibilidade da revalidação automática. No caso especifico da revalidação automática, não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573737
Farmácia
A Resolução-RDC N° 250, de 20 de outubro de 2004, estabelece diretrizes para revalidação de registros. Segundo essa resolução a revalidação deverá ser requerida até:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573735
Farmácia
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição. III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição. III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573724
Farmácia
A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573721
Farmácia
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573719
Farmácia
Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569142
Farmácia
A maior vantagem do desenvolvimento de um método para
um estudo de bioequivalência por cromatografia líquida
acoplada a espectometria de massas ao invés da
cromatografia líquida acoplada ao detector de ultravioleta é:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569141
Farmácia
No desenvolvimento de um método por Cromatografia
Líquida acoplada à Espectrometria de Massas em
Sequência, alguns parâmetros relacionados ao
espectrômetro de massas devem ser definidos, a fim de
otiminizar a detecção dos íons de interesse. As alternativas a
seguir apresentam parâmetros de otimização, à exceção
de uma. Assinale-a.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569140
Farmácia
Um analisador de massa é um dispositivo que pode separar
as espécies, ou seja, átomos, moléculas, ou clusters, de
acordo com sua massa. A separação deve ser igualmente
independente da conformação química das espécies. Todos
os analisadores de massa atualmente em uso são baseados
em eletromagnetismo assim os íons são necessários para
obter a separação. Como há uma grande variedade de
fontes, vários tipos de analisadores de massa foram
desenvolvidos. O analisador do tipo quadrupolo é formado
por quatro barras cilíndricas alinhadas paralelamente entre si
e equidistantes de um eixo central imaginário. O quadropolo
seleciona e aceleram os íons por radiofreqüencia. Com o uso
de equipamentos que possuem quadropolos em sequência,
como o triploquadropolo, é possível operar em diferentes
modos:
I. Varredura dos íons-produto (Daughter Scan).
II. Varredura dos íon-precurssor (Parent Scan).
III. Monitoramento de Múltiplas Reações (Multiple Reaction Monitoring- MRM).
IV. Espectro de perda neutra constante (Constant Neutral Loss Spectrum).
Assinale:
I. Varredura dos íons-produto (Daughter Scan).
II. Varredura dos íon-precurssor (Parent Scan).
III. Monitoramento de Múltiplas Reações (Multiple Reaction Monitoring- MRM).
IV. Espectro de perda neutra constante (Constant Neutral Loss Spectrum).
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569139
Farmácia
Na fonte de ions, as amostras analisadas são ionizados
antes da análise no espectrômetro de massa. Uma variedade
de técnicas de ionização são utilizadas para a espectrometria
de massas. As considerações mais importantes são a
energia interna transferida durante o processo de ionização e
as propriedades físico-químicas da substância, que pode ser
ionizada. É considerado um exemplo de fonte de ionização a
pressão atmosférica:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569138
Farmácia
O Uso de um espectrômetro de massa como um detector
coloca algumas restrições sobre os métodos
cromatográficos utilizados. Esta situação é diferente quando
consideramos outros detectores. De fato, a transferência de
métodos desenvolvidos em um HPLC acoplado a um
detector UV para um detector de massas nem sempre é
possível. É considerado uma limitação na tranferência de
metodologia do detector de UV para o espectrômetro de
massas:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569137
Farmácia
O detector é o módulo do sistema cromatográfico mais
complexo e caro. Vários detectores estão disponíveis para o
uso com CLAE. Para a escolha de um detector devem ser
considerados critérios como sensibilidade, detectabilidade,
lineariedade, repetibilidade, forma do pico, vazão,
temperatura e facilidade de operação. É considerado um
detector altamente seletivo e sensível, com capacidade de
detectar quantidades da ordem de picogramas e insensível a
vazão de fase móvel:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569136
Farmácia
A vazão da fase líquida, essencial para qualquer separação em
um sistema de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), é
mantida por uma, ou mais bombas. As afirmativas abaixo são
sobre as características das bombas usadas em CLAE:
I. devem ser quimicamente inertes.
II. as bombas recíprocas escoam volumes constantes de forma não contínua, isto é, pulsante.
III. as bombas de deslocamento contínuo são aquelas em que um pistão desloca-se de forma contínua em uma câmera.
IV. as bombas de duplo pistão reduzem as pulsações que podem ser detectadas, diminuindo as flutuações de linha de base.
I. devem ser quimicamente inertes.
II. as bombas recíprocas escoam volumes constantes de forma não contínua, isto é, pulsante.
III. as bombas de deslocamento contínuo são aquelas em que um pistão desloca-se de forma contínua em uma câmera.
IV. as bombas de duplo pistão reduzem as pulsações que podem ser detectadas, diminuindo as flutuações de linha de base.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569135
Farmácia
O sucesso de uma análise cromatográfica depende,
fundamentalmente, da coluna escolhida conforme a natureza
das substâncias que se deseja determinar. As colunas de
fase reversa são as mais utilizadas na separação por CLAE.
Não é correto afirmar, sobre as colunas de fase reversa, que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569133
Farmácia
A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000
estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que
realizam ensaios de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para
as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos
para o funcionamento:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569132
Farmácia
Nem sempre o voluntário que participa de um estudo
biodisponibilidade relativa/bioequivalência consegue
completar todos os períodos previstos no protocolo. Algumas
vezes o voluntário pode ser retirado do estudo por iniciativa
do pesquisador. Não é considerado um motivo para retirada
do voluntário por parte do pesquisador:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569131
Farmácia
Os medicamentos geralmente são administrados em doses
repetidas com um intervalo de tempo que permite um
aumento da concentração sanguínea até que seja alcançada
uma concentração média estável, chamada de concentração
no estado estacionário. Deve-se utilizar a estratégia de doses
repetidas em um estudo de bioequivalência:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569130
Farmácia
Na análise farmacocinética realizada com os dados de um
estudo de bioequivalência, deve-se:
I. escolher o melhor modelo de compartimentos que se aplica ao fármaco estudado, para a determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
II. determinar o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e o tempo para atingir este pico (Tmax) diretamente, sem interpolação dos dados.
III. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo t (ASC0-t), onde t é o último tempo de coleta de amostra.
IV. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo infinito (ASC0-inf), onde ASC0-inf = ASC0-t + Ct /k, onde Ct é a última concentração do fármaco determinada experimentalmente e k é a constante de eliminação da fase terminal.
Assinale:
I. escolher o melhor modelo de compartimentos que se aplica ao fármaco estudado, para a determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
II. determinar o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e o tempo para atingir este pico (Tmax) diretamente, sem interpolação dos dados.
III. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo t (ASC0-t), onde t é o último tempo de coleta de amostra.
IV. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo infinito (ASC0-inf), onde ASC0-inf = ASC0-t + Ct /k, onde Ct é a última concentração do fármaco determinada experimentalmente e k é a constante de eliminação da fase terminal.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569129
Farmácia
Os parâmetros farmacocinéticos devem ser obtidos das
curvas de concentração sangüínea do fármaco versus tempo,
e analisados estatisticamente para determinação da
bioequivalência. No caso de um estudo de bioequivalência
com substâncias que são endógenas, como por exemplo,
hormônios sexuais, a análise estatística deverá ser realizada
empregando as concentrações plasmáticas quantificadas:
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