Questões de Concurso Comentadas sobre farmácia
Foram encontradas 25.572 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568630
Farmácia
São considerados pré-requisitos fundamentais para dar
iniciar aos procedimentos de validação de processo:
I. Métodos analíticos validados.
II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Todos os fornecedores qualificados.
Assinale:
I. Métodos analíticos validados.
II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Todos os fornecedores qualificados.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568629
Farmácia
De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da
revalidação depende da natureza e da significância da
mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a
qualidade do produto ou as características do processo. As
alterações de equipamentos que envolvam a substituição do
equipamento por um equivalente normalmente:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568628
Farmácia
A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do
processo produtivo de medicamentos de uma planta
multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito
imprescindível para assegurar que os produtos tenham a
eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não
dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos
de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No
caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados
procedimentos de limpeza validados, considerando:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568627
Farmácia
Com relação à Qualificação de Instalação e Operação de
equipamentos de produção, pode considerar como pré-
requisito fundamental para o sucesso da aplicação desses
documentos a constituição do material que foi fabricado, pois
os equipamentos utilizados na produção não devem
apresentar quaisquer riscos para os produtos. Portanto, as
partes destes equipamentos em contato direto com o
produto devem possuir as seguintes características:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568626
Farmácia
Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de
processos e sistemas é fundamental para se atingir os
objetivos. É por meio do projeto e validação que um
fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos
fabricados irão consistentemente atender as suas
especificações.
A documentação associada à validação deve incluir:
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. protocolos e relatórios de qualificação.
V. protocolos e relatórios de validação.
Assinale:
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. protocolos e relatórios de qualificação.
V. protocolos e relatórios de validação.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568625
Farmácia
De acordo com o que estabelece a RDC N°17, de 16 de abril
de 2010, o fabricante é responsável pela qualidade dos
medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam
adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os
requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os
pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade
ou eficácia inadequada. O cumprimento deste objetivo é
responsabilidade:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568624
Farmácia
De acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, são
exemplos de itens que devem ser verificados por ocasião da
aplicação do protocolo de Qualificação de Instalação (QI):
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568623
Farmácia
Os relatórios das qualificações e validações realizadas
devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no
mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer
referência ao protocolo, detalhes de materiais,
equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os
procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação
aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.
I. Os resultados não devem atender aos critérios de aceitação.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III. Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
Assinale:
I. Os resultados não devem atender aos critérios de aceitação.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III. Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568622
Farmácia
Toda não conformidade deve ser documentada e as
alterações e correções feitas por meio de um documento
chamado Controle de Mudanças. Esse controle deve ser
estabelecido por intermédio de um Sistema de
Gerenciamento de Mudanças com o objetivo de manter sob
controle as alterações que venham a ter impacto sobre:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568620
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos"
preconiza que a requalificação deve ser realizada de acordo
com um cronograma definido. A freqüência de requalificação
pode ser determinada com base nos seguintes fatores:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568619
Farmácia
No que concerne a Validação de limpeza, a determinação
dos limites de limpeza e dos critérios de aceitação é um
elemento crucial para um bom programa de validação de
limpeza. O limite é um valor numérico e é um dos
requerimentos dos critérios de aceitação de um protocolo de
validação de limpeza. Os limites e critérios de aceitação
devem ser:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568618
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos",
preceitua que
“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."
De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.
“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."
De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568617
Farmácia
Com relação à validação de limpeza, podemos afirmar que
independente da técnica de amostragem escolhida deve-se
verificar os níveis de recuperação possíveis com a
amostragem realizada e o método analítico usado. Existem
vários métodos de amostragem, cada um com suas
vantagens e limitações. A seguir, assinale a alternativa que
cita corretamente os métodos de amostragem mais
comumente empregados.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568615
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que
“Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos", determina que qualificação e a validação
devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de
que:
I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).
Assinale:
I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568614
Farmácia
De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de
2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos
à revalidação para garantir que se mantenham capazes de
atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de
revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após
Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada,
os seguintes documentos devem ser considerados:
I. fórmula mestra e especificações.
II. procedimentos operacionais.
III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).
IV. métodos analíticos.
Assinale
I. fórmula mestra e especificações.
II. procedimentos operacionais.
III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).
IV. métodos analíticos.
Assinale
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568613
Farmácia
Em consonância com as Boas Praticas de Fabricação (BPF),
a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação
e validação são necessários para comprovar que todos os
aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os
elementos chave de um programa de qualificação e
validação de uma empresa devem ser claramente definidos e
documentados em um:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568612
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos",
preceitua que o gerenciamento da qualidade determina a
implementação da "Política da Qualidade", ou seja, as
intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade,
formalmente expressa e autorizada pela administração
superior da empresa. Os elementos básicos do
gerenciamento da qualidade devem ser:
I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".
III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Assinale:
I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".
III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568606
Farmácia
A esterilização é um processo de destruição de todas as
formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos
mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos.
Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568605
Farmácia
No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é
utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou
mais características de um processo ou produto. Em outras
palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a
presença de causas especiais grandes na linha de produção.
A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568603
Farmácia
Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento
de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo
vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no
mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up).
A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.
II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.
III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.
Assinale:
I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.
II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.
III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.
Assinale:
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