A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico somente será permitida às farmácias que cumprirem as condições estabelecidas nos anexos I e II do Regulamento Técnico que instituiu as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). Sobre o controle de processo da manipulação das substâncias de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, assinale a alternativa incorreta:

Em farmacotécnica, todas as operações de preparo de medicamentos, cosméticos, suplementos nutricionais, entre outros, devem estar descritas em Procedimento Operacional Padrão (POP), acompanhadas por ordem de produção. A mistura de pós é considerada uma etapa crítica no processo farmacotécnico. Sobre a mistura de pós, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. Em nenhuma situação poderá ser adicionado à mistura de pós qualquer corante, pois não se utiliza corantes em matérias-primas no estado sólido.

II. Sempre se deve misturar pós de tenuidades semelhantes e, se preciso for, dever-se-á haver operação de trituração e tamisação para homogeneizar o tamanho da partícula.

III. Para substâncias de baixo índice terapêutico, no processo de diluição e homogeneização deve ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com escolha e padronização de excipientes, de acordo com o que foi utilizado para realização do estudo de perfil de dissolução. Nesse processo, há a recomendação para a utilização de um indicador de mistura (corante permitido).

Estão corretas as afirmativas:

O estudo de perfil de dissolução comparativo é o ensaio analítico com coletas em múltiplos pontos para a validação da dissolução de uma determinada substância ativa comparando duas formulações. Assinale a alternativa que corresponde à definição “quando ocorre uma dissolução média de 85% da substância ativa em até 15 minutos”:

A atropina e a escopolamina diferem quantitativamente em suas ações muscarínicas, particularmente quanto à sua capacidade de afetar o sistema nervoso central (SNC). A escopolamina é eficaz na prevenção da cinetose, ação que ocorre provavelmente no córtex, ou de modo mais periférico no aparelho vestibular. Ambas, são produtos naturais provenientes do metabolismo secundário dos vegetais; assinale a alternativa que corretamente apresenta o grupo de metabólitos secundários, ao qual, atropina e escopolamina pertencem:

A intercambialidade entre dois medicamentos, por exemplo, medicamento de referência e medicamento genérico, também é conhecida como substituição genérica no ato da dispensação do medicamento pelo farmacêutico. Considerando as condições determinantes para que a intercambialidade entre dois medicamentos ocorra, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. A bioequivalência é condição indispensável para que haja intercambialidade entre dois medicamentos, e ela diz respeito aos testes realizados in vitro para avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise comparativa entre o medicamento teste e o medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes se contiverem o mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, mesma forma farmacêutica e via de administração e devem também ser idênticos em relação à potência ou concentração.

II. Quando dois medicamentos são considerados equivalentes terapêuticos assume-se que ambos vão apresentar a mesma eficácia e segurança ao serem administrados ao organismo, assim como o mesmo potencial para causar efeitos adversos.

III. A biodisponibilidade diz respeito à taxa de liberação da quantidade potencial do fármaco distribuída para os tecidos, e tem como fatores determinantes o débito cardíaco, o fluxo sanguíneo regional e o volume tecidual. 

Estão corretas as afirmativas: 

 O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de micro-organismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. Bactérias formadoras de esporos são os micro-organismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses micro-organismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os micro-organismos da carga microbiana natural do produto.

II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico.

III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico. 

Estão corretas as afirmativas: 

A Lei no. 3.820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Segundo essa lei, uma das atribuições do Conselho Federal de Farmácia (CFF) é organizar o Código de Deontologia Farmacêutica. O Código de Ética Farmacêutica atual é estabelecido pela Resolução do Conselho Federal de Farmácia n°. 596 de 21 de fevereiro de 2014. A respeito do Código de Ética Farmacêutica, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

A RDC no 67/2007 e as alterações constantes na RDC n o 87/2008 estabelecem novas diretrizes sobre boas práticas para as farmácias de manipulação. Sobre o conteúdo dessas publicações, assinale a alternativa correta.

Sobre os parâmetros necessários à validação de métodos analíticos, analise as afirmações a seguir.

1) Devem ser validados os ensaios cromatográficos, os não cromatográficos que apresentam seletividade aceitável e os testes de identificação, utilizando todos os parâmetros de validação.

2) A robustez considera a resistência do método frente às variações usuais nas condições analíticas, tais como temperatura e pH.

3) A revalidação deve ocorrer sempre que houver alterações no produto acabado, no processo de síntese e no procedimento analítico.  

Está(ão) correta(s), apenas: 

Sobre o teste de viscosidade, é correto afirmar que:

A cromatografia líquida de alta eficiência é uma técnica amplamente empregada na análise e controle de qualidade de fármacos e medicamentos. Sobre essa técnica, analise as proposições abaixo.

1) A eluição no modo gradiente pode ser utilizada para a separação de misturas complexas, contendo analitos polares e apolares.

2) Na cromatografia por par iônico, um sal inorgânico contendo um contra-íon de tamanho grande é adicionado à fase móvel como um reagente formador de par iônico.

3) Padrão interno é empregado em análises cromatográficas quando o procedimento de preparo de amostras é simples.

4) A redução do tamanho das partículas da fase estacionária leva a uma redução da eficiência cromatográfica.

Estão corretas, apenas:

Os métodos para quantificar o crescimento microbiano em medicamentos e cosméticos incluem:

Para preparar uma formulação líquida aquosa de uso oral, cujo insumo farmacêutico ativo seja um óleo, qual a forma farmacêutica mais indicada?

A RDC 17/2010, no capítulo III, define “procedimento escrito e autorizado, que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo: operação, manutenção e limpeza dos equipamentos)”. Assinale a alternativa que corresponde a essa definição.

Assinale a alternativa que está de acordo com a NBR ISSO/IEC 17025, que determina os requisitos para a acreditação de laboratórios analíticos.

Os níveis de pirogênio são cruciais na liberação de produtos farmacêuticos. Sobre os testes de avaliação de pirogênios e os processos de despirogenização, assinale a alternativa correta. faltam as alternativas.

Quanto aos ensaios microbiológicos para produtos estéreis e não estéreis, assinale a alternativa correta.

Sobre a técnica da volumetria ácido-base, amplamente utilizada em controle de qualidade nos laboratórios, é correto afirmar que:

As Boas Práticas de Fabricação de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

No laboratório de microbiologia, durante as análises de indicadores biológicos, de coliformes fecais e coliformes totais pela técnica de tubos múltiplos, a etapa de descontaminação dos tubos de ensaio e das placas de Petri é realizada em: