Marque a opção verdadeira com relação à detecção de impurezas em fármacos.

Em relação à detecção de impurezas em fármacos, considere as seguintes afirmativas:

I - As impurezas que eventualmente podem acompanhar uma substância ativa dividem-se em 3 grupos: impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas inorgânicas.

II - As impurezas inorgânicas resultam exclusivamente do processo de síntese selecionado e estão normalmente identificadas.

III - Entre as impurezas inorgânicas é possível encontrar reagentes, catalisadores, metais residuais e sais inorgânicos.

IV - a presença de impurezas orgânicas no produto final podem ser originadas tanto do processo de síntese como da instabilidade da própria substância ativa durante a fase de armazenamento.

São corretas

De acordo com a Farmacopéia Brasileira os produtos oftálmicos estéreis (colírios)

O ensaio Limulus Amebocyte Lysate Test (LAL) é usado para detectar

Dentre as opções abaixo, marque a melhor definição de ESTÉRIL.

Marque a opção que NÃO é um método de técnica asséptica.

Coloque verdadeiro (V) ou Falso (F) nas afirmativas abaixo relacionadas com espectrofotometria:

( ) transmitância é definida como a proporção da luz transmitida em relação à luz incidente.

( ) a análise espectrofotométrica quantitativa tem como princípio a relação proporcional existente entre a quantidade de luz absorvida e a concentração da solução que contém a substância.

( ) luzes com o comprimento de onda inferior a 400 nm (ultravioleta) ou superior a 700 nm (infravermelho) não podem ser observadas pelo olho humano.

( ) no espectrofotômetro UV-Visível geralmente usa- se uma lâmpada de tungstênio ou tungstênio- halogênio para a região UV e uma de deutério para a região visível e infravermelho próximo.

( ) a luz visível é uma mistura de cores com vários comprimentos de onda entre 340 e 700 nm, idênticas às cores do arco íris.

A seqüência correta, de cima para baixo, é:

Métodos cromatográficos compreendem a distribuição de um soluto entre duas fases – móvel e fixa. A fase fixa atua por meio de:

Em relação à cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) é correto afirmar que

A espectrofotometria de absorção atômica é uma metodologia laboratorial aplicada na análise de medicamentos. A esse respeito, considere as seguintes afirmativas:

I - Destina-se à determinação de todos os elementos químicos.

II - É útil na dosagem de quase todos os elementos químicos exceto halogênios, gases raros, oxigênio, enxofre, nitrogênio, fósforo e carbono.

III - Tem baixa sensibilidade no doseamento de átomos, íons e complexos iônicos de elementos metálicos.

IV - Tem alta sensibilidade na determinação de átomos, íons e complexos iônicos de elementos metálicos.

V - É utilizada somente na determinação de constituintes medicamentosos tais como cálcio, fósforo, magnésio e de antimicrobianos de largo espectro.

São corretas apenas

Considere a composição abaixo:

Fórmula para 1 cápsula:

Piridoxina................................... 60,0 mg

Cistina....................................... 200,0 mg Vit.

B₁₂ .......................................100,0 µg

Biotina.......................................... 0,2 mg

Vit. A...................................... 25.000 UI

Levando em consideração a diluição de Vitamina B₁₂ de 1:100, a massa de Vitamina B₁₂ para obtermos 280 cápsulas desta formulação é

A revalidação de um processo é requerida quando nele são feitas certas alterações. Entre estas alterações estão incluídas:

I - Mudança no processo, por exemplo, mudança no tempo de mistura, na temperatura do dessecado e no tempo de resfriamento.

II - Mudança em equipamentos, por exemplo uma estufa de secagem por um secador de leito fluidizado.

III - Mudanças de áreas críticas na produção estéril e nos sistemas de apoio, por exemplo a remodelação da área de produção e dos sistemas de apoio, tais como ventilação, filtração.

São corretas

No contexto de validação de procedimento analítico, seletividade significa

Marque a alternativa que define um protocolo de validação.

Com respeito a validação de processos, considere as seguintes afirmativas:

I - Assegurar que haja uma verificação adequada dos passos críticos para demonstrar que o processo ou sistema funciona como previsto é um requerimento da validação.

II - Para projetos complexos de validação são necessárias equipes multifuncionais.

III - O trabalho de validação deve ser documentado apropriadamente.

É (são) correta(s)

Segundo o Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos, cuja publicação foi determinada pela Resolução RE n.º 899, de 29 de maio de 2003, a metodologia analítica não descrita em farmacopéias ou formulários oficiais, devidamente reconhecidos pela ANVISA, a metodologia será considerada validada, desde que sejam avaliados os parâmetros exigidos conforme a categoria em que se classifica o método analítico a ser validado. Os parâmetros a serem avaliados são: Especificidade e Seletividade, Linearidade, Intervalo, Precisão, Limite de detecção (sensibilidade), Limite de quantificação, Exatidão e Robustez. A esse respeito, considere as seguintes afirmativas:

I - Para os métodos analíticos cujo objetivo é a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas, não são necessários os ensaios de Limite de detecção e Limite de quantificação para serem validados.

II - Para os testes quantitativos para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas não é necessário o ensaio Limite de quantificação para serem validados

III - Para os testes ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas não são necessários os ensaios de Linearidade, Precisão repetibilidade, Precisão intermediária, Limite de quantificação e Robustez para serem validados.

É (são) correta(s) apenas

Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são ligados diretamente de acordo com:

O Manual da Garantia da Qualidade exigido como pré-requisito para a avaliação das BPFs deverá contemplar no seu escopo as seguintes ações:

I - Garantir a qualidade de uma atividade específica.

II - Descrever as disposições particulares do sistema de qualidade

III - Garantir a qualidade da empresa e de seus produtos.

É (são) ação(ões) correta(s)