Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação de métodos analíticos:

I Limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

II Exatidão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.

III Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

IV Robustez é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.

Estão corretas as afirmativas

Os testes farmacopeicos apresentam certa complementaridade, ou seja, para cada fármaco e forma farmacêutica, são exigidos testes que possam, em conjunto, ates tar a sua qualidade. A opção que apresenta corretamente o medicamento e seus respectivos testes de controle de qualidade requeridos é:

Na determinação do teor de fármacos utilizando métodos volumétricos, frequentemente, é necessário substituir os solventes aquosos por outros não aquosos e, ainda, dispensar o uso de indicadores visuais e empregar a potenciometria para a visualização do po nto final da titulação. Essa metodologia deve ser empregada para

Os lubrificantes são utilizados no processo de compressão por assegurarem um completo enchimento da matriz e evitarem a aderência dos pós aos cunhos da máquina. Um lubrificante amplamente utilizado na produção de sólidos em uma indústria farmacêutica é

Durante os estudos de pré-formulação de um medicamento, procedeu-se ao teste de densidade bruta (DB) e de compactação (DC) para as substâncias A e B, obtendo -se os seguintes resultados:

A: DB = 10 g/L DC =14,3 g/L

B: DB = 5,5 g/L DC = 6 g/L

Esses resultados indicam que

Determinada indústria farmacêutica tem, em sua linha de produção, Dipirona comprimido 500 mg e Paracetamol comprimido 750 mg. Solicitou-se a essa indústria a produção do medicamento Olanzapina 10 mg. Segundo a Resolução nº 17, de 16 de Abril de 2010 e a Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de Maio de 1998,

Na produção de formas farmacêuticas sólidas, a presença de adjuvantes é essencial. Dentre os adjuvantes, os diluentes são amplamente utilizados tanto na preparação de cápsulas como de comprimidos. Os diluentes utilizados na indústria farmacêutica, podem ser classificados, quanto a sua solubilidade, em solúveis ou insolúveis. Considera-se como um diluente insolúvel

A velocidade de sedimentação é uma das características físico-químicas que deve ser avaliada na formulação de suspensões. A previsão da estabilidade das suspensões pode ser avaliada aplicando-se a Lei de Stokes. A respeito dessa Lei, pode-se afirmar que

Em uma emulsão cujo Equilíbrio Hidrófilo Lipófilo (EHL) é igual a 11,8, pode-se usar diferentes tensoativos para estabilizar o sistema. Sabendo que a massa total de tensoativos utilizada nessa formulação é de 4 g, a quantidade de Span 65 (EHL 2,1) e de Tween 80 (EHL 15) são, respectivamente,

No estudo da compressibilidade dos pós, a plastoelasticidade do material é determinada utilizando-se a curva força-tempo. A figura a seguir representa a força de compressão e descompressão de dois pós (Curva 1 – AB; Curva 2 – A’ B’).

Sobre essa figura leia as afirmativas que seguem.

I A Curva 1 representa material elástico já que a curva é simétrica; a força de compressão é semelhante á de descompressão e a razão da curva BA tende a 1.

II A Curva 1 representa material plástico já que a curva é simétrica; a força de compressão é semelhante á de descompressão e a razão da curva BA tende a 1.

III A Curva 2 representa material plástico já que a curva é assimétrica; a força de compressão é maior que a de descompressão e a razão da curva B’A’ tende a 0.

IV A Curva 2 representa material elástico já que a curva é assimétrica; a força de compressão é maior que a de descompressão e a razão da curva B’A’ tende a 0.

Dentre as afirmativas, estão corretas:

A água é o mais importante dos solventes farmacêuticos e, para ser utilizada, diferentes métodos de purificação e produção podem ser adotados, a partir dos quais se obtém água com diferentes graus de pureza. Os dois processos utilizados para obter água para injetáveis a partir da água purificada são:

A autoinspeção deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) por parte do fabricante de medicamentos, em todos os seus aspectos. Para tal, deve-se nomear uma equipe para conduzir a autoinspeção, formada por profissionais qualificados, especialistas em suas próprias áreas de atuação e familiarizados com as BPF. De acordo com a Resolução nº 17, de 16 de Abril de 2010, o setor responsável por nomear essa equipe e a frequência da autoinspeção são, respectivamente,

Interação medicamentosa é definida como qualquer evento clínico em que o efeito de um medicamento é alterado pela presença de outro medicamento, alimento ou substância. O uso de salbutamol concomitante ao emprego de propranolol implica em uma interação medicamentosa. Essa interação, é

As estatinas são amplamente empregadas na prevenção de eventos cardiovasculares e uma de suas reações adversas de maior gravidade é a rabdomiólise. São sinais e sintomas que indicam a manifestação dessa reação adversa:

Os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES) agem inibindo a cicloxigenase (COX), enzima associada à inflamação e a outras funções, como agregação plaquetária, perfusão renal e produção de muco estomacal. O efeito de antiagregação plaquetária promovido pelo ácido acetil-salicílico decorre da

A farmacocinética descreve as etapas de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação dos medicamentos e através dela pode ser avaliada a biodisponibilidade. A Biodisponibilidade é definida como

Uma das finalidades da Farmacoeconomia é avaliar a relação custo / benefício da farmacoterapia para sistemas públicos de saúde e para a sociedade. Algumas metodologias de análise de custo podem ser empregadas para estimar os benefícios da terapêutica medicamentosa. Sobre métodos de análise de custo, é correto afirmar:

A seleção de medicamentos é uma etapa essencial para o uso racional de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde. É correto afirmar que a seleção de medicamentos

A Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, apresenta o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. São medicamentos que constam, respectivamente, nas listas A, B e C dessa portaria:

A RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Considere as afirmativas a seguir sobre controle de qualidade na fabricação de medicamentos:

I As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas e devem proteger os materiais e produtos das variações climáticas. Mas, na impossibilidade de separação, medidas devem ser adotadas para evitar misturas.

II Os laboratórios de controle de qualidade devem situar-se no interior da área de produção do respectivo produto.

III Os riscos associados à produção farmacêutica são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.

Dentre essas afirmativas, apenas