O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de micro-organismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. Bactérias formadoras de esporos são os micro-organismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses micro-organismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os micro-organismos da carga microbiana natural do produto.

II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico.

III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico. 

Estão corretas as afirmativas: 

O regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial é aprovado pela portaria do Ministério da Saúde no. 344, de 12 de maio de 1998. Já o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, é regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC n° 20, de 9 de maio de 2011. Sobre os medicamentos sujeitos a controle pela Portaria 344/1998 e pela RDC 20/2011, assinale a alternativa correta:

A Lei no. 3.820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Segundo essa lei, uma das atribuições do Conselho Federal de Farmácia (CFF) é organizar o Código de Deontologia Farmacêutica. O Código de Ética Farmacêutica atual é estabelecido pela Resolução do Conselho Federal de Farmácia n°. 596 de 21 de fevereiro de 2014. A respeito do Código de Ética Farmacêutica, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

A RDC no 67/2007 e as alterações constantes na RDC n o 87/2008 estabelecem novas diretrizes sobre boas práticas para as farmácias de manipulação. Sobre o conteúdo dessas publicações, assinale a alternativa correta.

Sobre os parâmetros necessários à validação de métodos analíticos, analise as afirmações a seguir.

1) Devem ser validados os ensaios cromatográficos, os não cromatográficos que apresentam seletividade aceitável e os testes de identificação, utilizando todos os parâmetros de validação.

2) A robustez considera a resistência do método frente às variações usuais nas condições analíticas, tais como temperatura e pH.

3) A revalidação deve ocorrer sempre que houver alterações no produto acabado, no processo de síntese e no procedimento analítico.  

Está(ão) correta(s), apenas: 

Sobre o teste de viscosidade, é correto afirmar que:

A cromatografia líquida de alta eficiência é uma técnica amplamente empregada na análise e controle de qualidade de fármacos e medicamentos. Sobre essa técnica, analise as proposições abaixo.

1) A eluição no modo gradiente pode ser utilizada para a separação de misturas complexas, contendo analitos polares e apolares.

2) Na cromatografia por par iônico, um sal inorgânico contendo um contra-íon de tamanho grande é adicionado à fase móvel como um reagente formador de par iônico.

3) Padrão interno é empregado em análises cromatográficas quando o procedimento de preparo de amostras é simples.

4) A redução do tamanho das partículas da fase estacionária leva a uma redução da eficiência cromatográfica.

Estão corretas, apenas:

São formas farmacêuticas sólidas submetidas a desintegração, um teste amplamente utilizado no controle de qualidade:

Os métodos para quantificar o crescimento microbiano em medicamentos e cosméticos incluem:

Para preparar uma formulação líquida aquosa de uso oral, cujo insumo farmacêutico ativo seja um óleo, qual a forma farmacêutica mais indicada?

A RDC 17/2010, no capítulo III, define “procedimento escrito e autorizado, que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo: operação, manutenção e limpeza dos equipamentos)”. Assinale a alternativa que corresponde a essa definição.

Assinale a alternativa que está de acordo com a NBR ISSO/IEC 17025, que determina os requisitos para a acreditação de laboratórios analíticos.

Os níveis de pirogênio são cruciais na liberação de produtos farmacêuticos. Sobre os testes de avaliação de pirogênios e os processos de despirogenização, assinale a alternativa correta. faltam as alternativas.

Quanto aos ensaios microbiológicos para produtos estéreis e não estéreis, assinale a alternativa correta.

Sobre a técnica da volumetria ácido-base, amplamente utilizada em controle de qualidade nos laboratórios, é correto afirmar que:

As Boas Práticas de Fabricação de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

No laboratório de microbiologia, durante as análises de indicadores biológicos, de coliformes fecais e coliformes totais pela técnica de tubos múltiplos, a etapa de descontaminação dos tubos de ensaio e das placas de Petri é realizada em:

“Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas”. Esse é o conceito de:

A NBR ISO 17025 de 2005, da ABNT, é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Segundo essa norma, a subcontratação de ensaios deve obedecer a qual critério?

O documento que fornece um conjunto detalhado, escrito, de todas as operações necessárias para realização de uma atividade com o objetivo de padronização é denominado: