Questões de Concurso
Comentadas sobre controle de qualidade laboratorial em farmácia
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Considerando o texto apresentado, avalie as asserções que se seguem.
A transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio (terceirizado), deve garantir sua fidedignidade, e ser realizado sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.
PORQUE
O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio (terceirizado).
Acerca dessas asserções, assinale a opção correta
I. A fase pré-analítica deve envolver procedimentos de cadastro do paciente, critérios de aceitação e rejeição de amostras e instruções para elaboração do laudo, que deve ser datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.
II. O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo laboratório.
III. Um dos requisitos da fase pós-analítica é assegurar que cópias dos laudos de análise, bem como dados brutos, sejam arquivados pelo prazo de cinco anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.
Nesse contexto, é CORRETO afirmar:
Considerando a auditoria de processos focados em fornecedores, assinale a alternativa correta.
Entre as medidas que podem ser tomadas para “recuperar o controle” do exame, indique a primeira ação a ser tomada, dentro dos conceitos de boas práticas laboratoriais clínicas.
Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.
( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.
( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.
( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.
A sequência está correta em
A manipulação de medicamentos, muitas características fazem dos produtos manipulados opções mais seguras, práticas e eficazes para diversos tratamentos, entre elas: produção de acordo com as necessidades do paciente, evita o desperdício, são mais práticos, preços mais baratos. De acordo com a RDC 67, de 8 de outubro de 2007, a pesagem de matéria prima sólida deve ser feita:
Utilize as regras da Lei n. 5991/1973 ( e alterações posteriores) para analisar e responder as questões 34, 35 e 36:
Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. Sobre o assunto, analise as assertivas seguintes e marque a alternativa correta:
I- Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.
II- Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.
III- O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.
De acordo com a IN nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção, é correto afirmar que:
Os fatores mais importantes do processo de revestimento de comprimidos estão relacionados tanto às propriedades do produto quanto aos parâmetros de processo e composição da suspensão de revestimento. Em relação ao revestimento peliculado de comprimidos, é correto afirmar que:
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