uma infra-estrutura apropriada ou setor de qualidade, englobando a estrutura organizacional, os procedimentos e os processos de produção.

os medicamentos não serem projetados e desenvolvidos, considerando a necessidade do cumprimento das BPF / BPL

as responsabilidades gerenciais não estarem claramente especificadas na descrição de cargos e funções

a legislação não especifica dos elementos básicos, ficando a cargo da empresa identificá-los.

Apenas I

Apenas I e II

Apenas II e III

I, II e III

O Diretor da empresa, pelo seu alto grau de responsabilidade no comando da empresa.

O Gerente do Controle da Qualidade, pois ele tem acesso direto aos resultados da qualidade dos produtos

O Gerente da Garantia da Qualidade, por ser ele o maior coordenador de todas as etapas dos processos produtivos

A empresa de consultoria farmacêutica contratada, pois ela estaria isenta e imparcial na escolha dos membros.