A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores...
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Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |
Q338115
Farmácia
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais (como temperatura, umidade e luz) e de outros, relacionados ao próprio produto (como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem). A avaliação da estabilidade é realizada por meio de estudos de estabilidade. Com relação às alterações nos produtos submetidos ao teste de estabilidade acelerada, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.
( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.
( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.
( ) Qualquer variação no pH do produto.
( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.
( ) Separação de fases.
( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.
( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.
( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.
( ) Qualquer variação no pH do produto.
( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.
( ) Separação de fases.